|
11
Haziran 2005 Tarihli Resmi Gazete
Sayı:
25842
Sağlık Bakanlığından:
Beşeri
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik
Yapılmasına Dair Yönetmelik
MADDE 1 — 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin "Kısaltılmış Başvuru" başlıklı 9 uncu maddesinin
birinci fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir;
"3) Tıbbi ürünün, yürürlükteki
mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş
bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bendin uygulanmasında veri
imtiyazı, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001
tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005
tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış
olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005
tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli
olup; süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten
başlayarak 6 (altı) yıldır. Türkiye'deki patent korumasından istifade eden
ürünler için 6 (altı) yıllık veri imtiyazı uygulaması, bu patent süresi ile
sınırlandırılır."
Yürürlük
MADDE 2 —
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 — Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
| 
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK