|
30
Haziran 2004 Tarihli Resmi Gazete
Sayı:
25508
Sağlık
Bakanlığından:
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik
Yapılmasına Dair Yönetmelik
MADDE 1 —
23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının
ikinci cümlesi ile aynı maddenin üçüncü fıkrasının son cümlesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"Beşeri tıbbi ürün imal edilen yerlerde, imalat izni alınmış ara
ürün sınıfına giren ürünler ile Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından
ruhsatlandırılmış olan ve ürün sınıflamasına uygun bulunan veteriner tıbbi
ürünler haricinde imalat yapılamaz."
"İmalatın devamı halinde, bu belgenin, geçerlilik süresi dolmadan
yenilenmesi gerekir."
MADDE 2 — Aynı
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan "90
işgünü içinde" ibaresi, "doksan gün içinde" ve aynı maddenin ikinci fıkrasının
sonunda yer alan "tanınabilir" ibaresi "tanınır" şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 3 — Aynı
Yönetmeliğin 7 nci maddesinin sonunda yer alan "90 işgünü içinde" ibaresi,
"doksan gün içinde" şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4 — Aynı
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin ikinci cümlesindeki "90 iş günlük" ibaresi,
"doksan günlük" şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5 — Aynı
Yönetmeliğin 9 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"Madde 9 —
İmalat yeri izni sahibi;
a) İmalat, kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere
bu Yönetmelik ve kılavuzlarda belirtilen gereklere uygun personeli istihdam
etmek,
b) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin
ilgili mevzuata göre imhasını sağlamak,
c) İmalat yeri izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve
belgelerde değişiklik yapacağı durumlarda Bakanlığı önceden
bilgilendirmek,
d) Mesul müdürün herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden
ayrılması durumunda Bakanlığı derhal bilgilendirmek,
e) Müfettişlerin yetki belgelerine istinaden, gerekli gördükleri
alanlara girmelerine ve
inceleme yapmalarına izin vermek,
f) Mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkanları sağlamak,
g) Bu Yönetmeliğe dayanılarak çıkarılacak olan iyi imalat
uygulamaları kılavuzunun gereklerini yerine getirmek,
ile yükümlüdür."
MADDE 6 — Aynı
Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"İmalatçı, ürün imalat yöntemlerini, bilimsel ve teknik
ilerlemeleri izleyerek, kendi uygulamalarını düzenli olarak gözden geçirir. Bu
kapsamda, ürünün ruhsatı ile ilgili dosyada veya imalat yerinde bir değişiklik
gerekmesi halinde, değerlendirilmek üzere Bakanlığa sunulur ve uygun görülmesi
halinde onaylanır."
MADDE 7 — Aynı
Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"İmalat yeri izni
sahibi; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununun 5 inci maddesinin birinci
fıkrasına uygun olarak eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi
verilen kimya bilim dallarından mezun olanlardan bir kişiyi tüm gün süreyle
mesul müdür olarak istihdam eder. Biyoteknolojik ürün imalat yerlerinde, ürün
sorumlusu olarak biyolog istihdam edilebilir. Ayrıca, beşeri tıbbi ürünlerin
imal edildiği yerlerde veteriner tıbbi ürünler de imal ediliyor ise, imalat yeri
izni sahibi, sadece veteriner tıbbi ürünler için bir veteriner hekimi
ürün sorumlusu
olarak çalıştırabilir."
MADDE 8 — Aynı
Yönetmeliğin 12 nci maddesinin ikinci fıkrası madde metninden
çıkarılmıştır.
MADDE 9 — Aynı
Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının ikinci cümlesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
"Müfettişler, denetimin amacı kapsamında her türlü imalat, kalite
kontrol, kalite güvence belgelerini ve diğer kayıtları incelemeye, gerekli
gördüklerinde numune almaya yetkilidirler."
MADDE 10 — Aynı
Yönetmeliğin 15 inci maddesinin (b) bendi ile aynı maddenin son fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"b) İyi imalat uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle
sorumlu olan idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş
tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında
tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları imalatçının iç prosedürüne göre
onaylanır."
"Mesul müdür, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu, imalat
esnasında imalat yerinde bulunmak ve bu Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını
yerine getirmekle yükümlüdür. Mesul müdürün, kalite güvence ve kalite kontrol
sorumlusunun, on günü aşan ayrılmalarında; bu kişilerin görevde bulunmadığı
sürelerde yerlerine vekalet edecek aynı nitelikleri haiz vekiller, imalat yeri
izni sahibi tarafından görevlendirilerek mahalli sağlık otoritesine bildirilmesi
zorunludur."
MADDE 11 — Aynı
Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"b) İmalat süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel
olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek,
hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek
üzere, iyi imalat uygulamaları kılavuzu ile tasarımlanır ve
düzenlenir."
MADDE 12 — Aynı
Yönetmeliğin 17 nci maddesinin (a) bendinin ikinci paragrafı aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"Seri ile ilgili dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım
tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir. Ürün ruhsatı ile ilgili
Bakanlığa sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, ruhsat iptal edilene kadar muhafaza edilir."
MADDE 13 — Aynı
Yönetmeliğin 18 inci maddesinin son cümlesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"İmalat sürecindeki kritik aşamalar, düzenli olarak tekrar valide
edilir."
MADDE 14 — Aynı
Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin (b) bendi ile (d) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"b) Kalite kontrol biriminin emrinde, başlangıç, ara ve bitmiş
ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun
personel ve ekipman donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol
laboratuvarı bulunur. Bakanlıkça, imalatçılara ve ithalatçılara imalatın belli
kontrollerini imalat yeri dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için
taraflar arasında karşılıklı ve Bakanlığa karşı sorumlulukların açık
olarak
belirtildiği fason anlaşma yapılması şartıyla izin verilir."
"d) Her seriden bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra
en az bir yıl muhafaza edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç
maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl
süreyle muhafaza edilir. Bu süre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak
belirtilmiş ise kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı
üretilen ürünler ile, saklanmaları özel problem yaratan ürünler, Bakanlığın
onayı ile ayrı bir şekilde örneklenir ve muhafaza edilir."
MADDE 15 — Aynı
Yönetmeliğin 20 nci maddesinin (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
"b) Sözleşme, fason imalatı talep eden ve yüklenen arasındaki
sorumlulukları ile özellikle fason yüklenicisinin iyi imalat uygulamalarını
yerine getirmesini ve her serinin serbest bırakılmasından taraflardan hangi
nitelikli kişinin sorumlu olacağını, açık bir şekilde
belirler."
MADDE 16 — Aynı
Yönetmeliğin 21 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
"İmalatçı, şikayetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile
birlikte ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebileceği etkili
bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikayete konu olan hata, imalatçı tarafından
kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz
konusu ise, durum gecikmeksizin Bakanlığa bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç
edilmiş ise, bu ülkelere ve Dünya Sağlık Örgütüne Bakanlık tarafından
bildirilir."
MADDE 17 — Aynı
Yönetmeliğin 24 üncü maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir ve ikinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümleler eklenmiştir.
"Bakanlık, yapılan denetimler sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalat yerlerinin izinlerini,
aykırılıklar giderilinceye kadar
tamamen veya kısmen, belirli farmasötik şekiller için askıya
alabilir veya tamamen iptal edebilir."
"Mesul müdürlük yetkisinin iptali halinde, derhal yeni bir mesul
müdür atanır. Mesul müdürlük yetkisinin askıya alınması halinde de, askı
süresince görev yapacak yeni bir mesul müdür derhal atanır."
MADDE 18 — Aynı
Yönetmeliğin EK-I'inin 5 ve 7 nci bentleri ekten çıkarılmış ve diğer bentler
buna göre teselsül ettirilmiştir.
Yürürlük
MADDE 19 — Bu Yönetmelik 30/6/2004 tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 20 — Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
| 
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK