|
19
Ocak 2005 Tarihli Resmi Gazete
Sayı:
25705
Sağlık Bakanlığından:
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri
tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip
olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve
esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları
belirlemektir.
Kapsam
Madde 2- Bu Yönetmelik, beşeri kullanım
için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünler ile
bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve
tüzel kişileri kapsar.
Ancak;
a) Sadece bir
hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan ve yaygın olarak majistral formül
ismiyle anılan her türlü ürün,
b) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından
doğrudan sunulmak amacıyla hazırlanan ve yaygın olarak ofisinal formül adıyla anılan her türlü
ürün,
c) 29/1/1993 tarihli ve 21480
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında
kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler,
d) Yetkili üretici tarafından
ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul
ürünler,
e) Kapalı kaynak halinde
hazırlanan her türlü radyonüklidler,
f) İnsan kaynaklı tam kan,
plazma veya kan fraksiyonları,
bu Yönetmeliğin kapsamı
dışındadır.
Dayanak
Madde 3- Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3/k maddesine, 23/6/1983
tarihli ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci maddesine ve
13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak;
Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi
ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri
tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4- Bu Yönetmelikte
geçen;
a) Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
b) Kanun: 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,
c) Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün :
Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik
fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan
doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler
kombinasyonunu,
d) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürün:
Bakanlıkça onaylanmış, kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli
bir isim ile pazara sunulan beşeri tıbbi ürünü,
e) Madde: Kaynağı insan (insan
kanı ve insan kanından elde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar, bütün
hayvanlar, organ parçaları, hayvan salgıları, toksinler, özler, kan ürünleri),
bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri, bitki salgıları, bitki
özleri), kimyasal (elementler, doğal olarak oluşan kimyasal materyaller,
kimyasal değişiklik ya da sentez yoluyla elde edilen
kimyasal ürünler) olabilen her türlü maddeyi,
f) İmmünolojik Ürün: Kolera,
BCG, polio ve çiçek aşıları gibi aktif bağışıklık sağlayan ajanlar; tüberkülin
ve tüberkülin PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil bağışıklık durumunu
teşhis etmek için kullanılan ajanlar ve difteri antitoksini, anti-çiçek
globulini, antilenfotik globulin gibi pasif bağışıklık sağlamak için kullanılan
ajanları içeren tüm aşılar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana karşı
kazanılan spesifik immünolojik cevabı değiştirmek veya tanımlamak niyeti ile
kullanılan allerjen ürünlerden oluşan beşeri tıbbi
ürünleri,
g) Radyofarmasötik: Tıbbi amaçla
kullanılmak üzere hazırlanılan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya
birden fazla radyonüklid içeren ürünü,
h) Radyonüklid: Çekirdeği
kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı radyasyon
yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu,
ı) Radyoaktif Madde: Bir veya
birden çok iyonlaştırıcı radyasyon yayınlayarak çekirdekleri
kendiliğinden bozunmaya uğrayan alaşım, karışım, çözelti veya bileşik formunda
radyonüklid içeren maddeleri,
i) Radyonüklid Jeneratör: Yavru
bir radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilen radyofarmasötik ürünü, radyofarmasotiklerde
kullanılan sabit bir ana radyonüklidle birleştiren her türlü
sistemi,
j) Radyonüklid Kit: Bitmiş
radyofarmasötik, genellikle kullanımdan önce radyonüklidle birleşmiş veya
yeniden oluşturulmuş her türlü preparatı,
k) Radyonüklid Prekürsör:
Uygulamadan önce bir başka maddenin radyoaktif işaretlenmesi için üretilen
herhangi başka bir radyonüklidi,
l) Kan Ürünü: İnsan kanı veya
plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel
kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve
koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı tıbbi
ürünleri,
m) Etkin Madde: Beşeri tıbbi
ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,
n) Yardımcı Madde: Bir ürünün
terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dışında kalan
maddeleri,
o) Başlangıç Maddeleri: Bir
ürünün üretiminde kullanılan, ambalaj malzemeleri dışındaki her türlü
maddeleri,
ö) Bitmiş Ürün: Bütün üretim
aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır ürünü,
p) Ruhsatlandırma: Bir ürünün,
pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
r) Ruhsat: Bir ürünün belirli
bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda,
kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini
gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,
s) Plazma: Kanın hücrelerinden ayrıldığı ve
içinde sadece kan proteinleri bulunan sıvı
kısmını,
ş) Seri: Bir ürünün üretim
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarı,
t) TAEK : Türkiye Atom Enerjisi
Kurumunu,
u) Spesifik Aktivite : Bir
radyoaktif maddenin birim kütlesinin Curie veya Becquerel cinsinden ifade edilen
aktivite yoğunluğunu,
ü) Gümrük
Birliği Alanı: Türkiye ile Avrupa Birliği arasında Gümrük Birliğini tesis eden
1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 3 üncü maddesinin 3 üncü bendinde tanımlanan Gümrük Birliği
Gümrük Alanını,
v) Orijinal Tıbbi Ürün: Etkin
madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve
güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere
ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü,
y) Jenerik Tıbbi Ürün: Etkin maddeler
açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve
kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile
biyoeşdeğerliliği, uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi
ürünü,
ifade
eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Ruhsat
Başvurusu
Ruhsat
Madde 5- Bu Yönetmelik hükümlerine göre
Bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi
ürün pazara sunulamaz.
Ruhsatlandırma işlemi;
radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler, radyonüklid prekürsörler,
radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için de
geçerlidir.
Ulusal mevzuat hükümleri
uyarınca, radyofarmasötik tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili bir sağlık
kuruluşunda, bu kuruluş veya yetkili kişi tarafından kullanımları sırasında
üretim talimatlarına göre, özellikle ruhsatlı radyonüklid jeneratörler,
radyonüklid kitler ve radyonüklid prekürsörlerden hazırlanan
radyofarmasötikler için pazarlama
ruhsatı aranmaz.
Başvuru
Madde 6- Türkiye sınırları dahilinde
yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla
ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün
ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde
hazırlayarak Bakanlığa sunar.
Ruhsat Başvurusunda
Bulunabilecek
Kişiler
Madde 7 - Kanunun 5 inci maddesi
gereğince, ürünü pazara sunmak üzere ruhsat almak
isteyen;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık,
tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birisinden mezun
olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde
belirtilen vasıfları taşıyan ve başvuruya konu ürün veya ürünler hakkında bilgi
birikimi ve deneyimi olan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam
etmeleri,
şarttır.
Diş hekimliği mesleğine mensup
ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de, diş
hekimliğinde kullanılan ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına
sahiptirler.
Başvuruda Sunulması Gereken Bilgi ve
Belgeler
Madde 8- Bir ürüne ruhsat
almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin Ek-1'ine uygun olarak
hazırlanmış bilgiler ve aşağıda sayılan hususların gerçekleştirildiğine dair
belgeler ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunur:
a) Başvuru
sahibinin bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen
mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diplomasının noter onaylı örneği,
b) Başvuru
sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge,
c) Başvuru
sahibinin tüzel kişi olması durumunda, şirketin kuruluş amaçlarını, ortaklarını
ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin
aslı veya sureti,
d) Başvuru
sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, elektronik posta adresi, telefon ve
faks numarası,
e) Üreticinin adı,
daimi adresi, telefon ve faks numarası,
f) Ürünün
adı,
g) Ampirik
kimyasal formülün dışında, ürünün bileşenlerinin günlük terminolojideki kantitatif ve kalitatif
özellikleri, şayet varsa Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen uluslararası
mülkiyeti haiz olmayan ismi (INN),
h) Üretim
metodunun tanımı,
ı) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers
etkileri,
i) Dozu, farmasötik formu, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj
miktarı,
j) Ürünün saklama
koşulları, hastalara uygulanması, söz konusu ürünün çevre için yarattığı
potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak atık ürünün imha şeklinin
belirtilmesi,
k) Üretici
tarafından kullanılan kontrol metotlarının tanımı (bileşenlerin ve bitmiş ürünün
kantitatif ve kalitatif
olarak analizi, sterilite testleri, pirojen maddeler, ağır metallerin bulunup
bulunmadığına dair testler gibi özel testler, stabilite testleri, biyolojik ve toksisite testleri, üretim işleminin ara aşamasında
yürütülen kontroller),
l)
Fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin
sonuçları,
m) Toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik araştırmaların
sonuçları,
n) Ürünün
ithali/lisanslı üretimi durumunda orijin firma tarafından düzenlenen ve
geçerlilik süresini de gösteren ürüne ait orijinal kısa ürün bilgileri (KÜB),
kullanma
talimatı ve ambalaj örnekleri,
o) Ürünün ithali
durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye’ye
ithali, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu
veya eğer varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından
düzenlenmiş belge ve Türkçe tercümesi,
ö) Ürünün lisans
altında üretilmesi durumunda, üretimi yapan gerçek veya tüzel kişinin, söz
konusu ürünü Türkiye’de üreterek satabilecek yetkili tek temsilci olduğunu veya
eğer varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından
düzenlenmiş belge ve Türkçe tercümesi,
p) Üreticinin,
Bakanlık yahut ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış İyi Üretim
Uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP belgesi,
r) Başvuru sahibinin üretici
olmaması durumunda, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen
şartlara sahip bir üretici ile yaptığı noter onaylı fason üretim
sözleşmesi,
s) Başvurusu
yapılan ürün için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin listesi ile
birlikte ürünün pazara sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili
otoritelerince verilmiş onaylı Farmasötik Ürün
Sertifikaları,
t)
24/7/1985 tarihli ve 85/9727 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe
konulan Radyasyon Güvenliği Tüzüğü, 10/9/1997 tarihli ve 23106 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği,
24/3/2000 tarihli ve 23999 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Radyasyon Güvenliği
Yönetmeliği ile 2/9/2004 tarihli ve 25571 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan
Radyoaktif Madde Kullanımında Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik hükümleri de
dikkate alınarak uygulanabilir halde tıbbi ürünün çevre açısından
oluşturabileceği risklerin tanımı,
u) Bir radyonüklid jeneratörün
ruhsatlandırma başvurusunda yukarıda belirtilenlere ek olarak, elüe edilecek
nüklit preparatın kalitesini ve bileşimini etkileyebileceği için sistemin ve
sistemi oluşturan bileşenlerin detaylı tanımının ve elüat veya süblimenin kantitatif ve kalitatif özelliklerinin
bildirilmesi,
ü) Ambalaj ve
etiketlemeye ilişkin mevzuatta belirtilen kısa ürün bilgileri ve bu doğrultuda
hazırlanmış
kullanma talimatı ve ürüne ait pazara sunulacak boyut
ve dizaynda iç-dış ambalaj taslak örnekleri ile ithal/lisanslı üretilen
ürünlerde bunların diğer ülke yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış orijinal
kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri,
v) Başvurusu
yapılan ürün diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş, geri
çekilmiş, askıya alınmış ise veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise,
bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkede ruhsatlandırılmış adı, yapılan
işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
Bu maddede yer
alan bilgilerden güncellenenlerin Bakanlığa bildirilmesi
zorunludur.
Kısaltılmış
Başvuru
Madde 9- 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı
Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı
kalmak kaydıyla;
a) Yapılacak kısaltılmış
başvurularda başvuru sahibi, aşağıdaki hususlardan birinin kanıtlanması
şartıyla, toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve
klinik araştırmaların sonuçlarını sunmak zorunda
değildir:
1) Tıbbi ürünün esas itibarıyla
Türkiye’de daha önce ruhsatlandırılmış bir tıbbi ürüne büyük ölçüde benzer
olması ve orijinal tıbbi ürüne ilişkin pazarlama ruhsatı sahibinin, söz konusu
başvurunun incelenmesi amacıyla orijinal tıbbi ürün dosyasında bulunan toksikolojik, farmakolojik ve/veya klinik referansların
kullanılmasına rıza göstermesi,
2) Tıbbi ürünün bileşen veya
bileşenlerinin, detaylı bilimsel bibliyografi yoluyla tespit edilen, makul
düzeyde etkinlik ve kabul edilebilir güvenilirlikle yerleşmiş bir tıbbi
kullanımının olması,
3) Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat
hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı süresini doldurmuş bir
tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bent ile hükme bağlanan veri imtiyazı
süresi, Gümrük Birliği Alanında yer
alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış
orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik
ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan
ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak
orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birliği Alanında
ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak molekülün Türkiye'deki
patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı)
yıldır.
Bununla birlikte, piyasaya sürülmüş
tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı
kullanım yolu, farklı doz uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik
yapılmış klinik araştırmaların sonuçları ve eğer gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalışmaların sonuçlarının
sağlanması zorunludur.
b) Bilinen bileşenleri içeren, ancak henüz terapötik amaçlarla, kombine olarak kullanılmamış, yeni
tıbbi ürünlerin, bu kombinasyonla ilgili toksikolojik
ve farmakolojik testler ve klinik araştırmalarının sonuçlarının sağlanması
zorunludur. Ancak her bir bileşene ilişkin referansların sağlanması gerekli
değildir.
Bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendine
uygun olarak, yayımlanmış verilere dayanan bibliyografik referansların sunulması
durumunda, başvurular Ek-1’e uygun şekilde yapılır.
Bakanlık, kamu sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda bu
maddedeki hükümlerden bağımsız olarak literatürde yayımlanan toksikolojik, farmakolojik ve klinik verilere dair bilgilere
dayanarak yapılan jenerik ürün ruhsat başvurularını, bilimsel veriler ve
uygulamalar doğrultusunda dikkate alabilir.
Özel
Durumlarda Ruhsatlandırma
Madde
10-
Aşağıda sıralanan özel durumlarda ruhsatın verilmesini takiben daha ileri
çalışmaların yürütülmesi ve tıbbi ürünle ilgili advers etkilerin bildirilmesi
koşuluyla Bakanlığın kararı çerçevesinde ruhsat verilebilir:
a) Söz konusu
ürünün terapötik endikasyonlarının, başvuru sahibinin
ayrıntılı kanıt sağlayamayacağı kadar az olması,
b) Mevcut bilimsel
verilerin ışığı altında ayrıntılı bilginin
sağlanamaması,
c) Bu tür
bilgileri toplamanın kabul gören etik ilkelere aykırı
olması.
Özel durumlarda
ruhsatlandırma halinde ürünün ambalaj ve kullanma talimatı, ürünle ilgili mevcut
duruma ve ürünün belli açılardan halen yetersiz olduğuna dikkati çekecek biçimde
olmalıdır.
Kısa Ürün Bilgileri
Madde 11 - Kısa Ürün
Bilgileri;
a) Ürünün
adını,
b)Ürünün etkin
madde/maddeler ve yardımcı maddeler bakımından kantitatif ve kalitatif
kompozisyonunu, uygulama yolu için gerekli bilgileri, yaygın ismini veya
kimyasal tanımını,
c) Farmasötik formunu,
d) Farmakolojik
özelliklerini ve terapötik amaç kapsamında faydalı
olabildiği ölçüde farmakokinetik
özelliklerini,
e) Klinik
özellikleri;
1) Terapötik endikasyonlarını,
2)
Kontrendikasyonlarını,
3) Görülme sıklığı
ve ciddiyeti de belirtilecek şekilde advers etkilerini,
4) Özel kullanım
önlemleri; immünolojik tıbbi ürünlerin olması durumunda, bu ürünlerle çalışan ve
bunları hastalara uygulayan kişiler tarafından alınacak her türlü önlemlerle
hasta tarafından alınacak her türlü önlemi,
5) Gebelik ve
laktasyon döneminde kullanımını,
6) Diğer
ilaçlarla etkileşme ve diğer etkileşme
şekillerini,
7) Pozoloji,
yetişkinler ve gerektiğinde çocuklar için uygulama
yolunu,
8) Doz aşımı
durumunda semptomlar, uygulanacak acil işlemler ve gerekli
antidotları,
9) Özel
uyarıları,
10) Araba ve diğer
makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerindeki
etkilerini,
f) Farmasötik özellikleri;
1) Başlıca
geçimsizlikleri,
2) Tıbbi ürünün
raf ömrü, gerektiğinde rekonstitüsyondan sonraki veya iç ambalajın ilk kez
açıldığı tarih de belirtilerek raf ömrünü,
3) Saklama için
özel önlemleri,
4) İç ambalajın
özellikleri ve içeriğini,
5) Gerektiğinde
kullanılmamış ürünlerin veya bu tür ürünlerden türetilmiş materyallerin atılması
için gerekli önlemleri,
g) Ruhsat
sahibinin adı, adresi, telefon ve faks numarasını,
h) Radyofarmasötikler için
dahili radyasyon dozimetresinin tüm ayrıntılarını,
ı) Radyofarmasötikler için
detaylı kullanım kılavuzu, hazırlama ve kalite kontrolüne yönelik bilgiler,
gerekli olduğu yerlerde maksimum saklama süresi, elüat veya kullanıma hazır
ürünün spesifikasyonlarına uygun maksimum saklama
süresini,
içermelidir.
Uzman Raporları
Madde 12- Ruhsat sahibi,
Bakanlığa başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik,
biyolojik, toksikolojik ve klinik kısımlarının her
biri için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını
sunar.
Raporları
hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır:
a) Kendi
disiplinleri içindeki (analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik
araştırmalar) görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları
nesnel olarak tanımlamak,
b) Gözlemlerini Ek-1'e göre tanımlamak ve özellikle aşağıdaki hususları
belirtmek;
1) Analiz
uzmanları için, tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının,
üretici tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptanması,
2) Tıbbi ürünün
toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin
gözlenmesi,
3) Klinisyenler söz konusu ise, bu Yönetmeliğin hükümlerine
göre başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin söz konusu
ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmadığı,
hastanın ürünü iyi tolere edip etmediği, klinisyenin pozoloji,
kontrendikasyonlar ve advers etki ile ilgili tavsiyesi.
Uzmanın özgeçmişi
ve başvuru sahibi ile profesyonel ilişkisinin beyanı ve gerektiğinde
bibliyografik başvuru için kullanılan bilgi ve belgelerin gerekçesi
belirtilmelidir.
Uzmanların
ayrıntılı raporları, başvuru sahibinin Bakanlığa sunduğu başvurunun ilişiğindeki
bilgi ve belgelerin bir parçasını oluşturur.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve
Ruhsatlandırma
Ön
İnceleme
Madde 13- Beşeri tıbbi ürün için ruhsat
almak üzere Bakanlığa sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre
sunulması gereken bilgi ve belgeler açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup
olmadığı hususu, Bakanlık tarafından ön incelemeye tabi tutularak
değerlendirilir. Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren 30 (otuz)
gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir.
Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini 30 (otuz) gün
içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Bakanlığa sunulmasından sonra
yapılacak ikinci ön inceleme de 30 (otuz) gün içinde
sonuçlandırılır.
Başvurunun
İadesi
Madde 14- Bakanlık tarafından bu
Yönetmeliğin 13 üncü maddesi kapsamında yapılan ön incelemede, aşağıdaki
durumların tesbiti halinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Başvuru sahibinin Kanun ve bu
Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen niteliklere
sahip olmaması,
b) İkinci ön incelemeye tabi
tutulan ve eksikliği tamamlanmamış olan başvuru
olması.
Ruhsatlandırma Süresi
Madde 15- Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat
başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini
inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 (ikiyüzon) gün içinde sonuçlandırır. Ancak, Bakanlığın
başvuru sahibinden talep ettiği hususların temin edilmesi için gereken süre,
olağanüstü haller ile Bakanlık dışı kuruluşların değerlendirmeleri bu süreye
dahil edilmez.
Ayrıca aşağıdaki
hallerde 210 (ikiyüzon) günlük süre
durdurulur:
a) Üretici
tarafından ürün üretiminde kullanılan ve bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (m) bendi uyarınca
başvuru beraberinde sunulan bilgi ve belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin
beyan edilen doğruluğunun saptanması için Bakanlık, ürünün başlangıç
materyallerinin ve ihtiyaç olması halinde ara ürünlerin ve diğer bileşen
maddelerinin ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık
tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda
test edilmek üzere sunulması talep edildiği durumlarda eksiklikler
tamamlanıncaya kadar,
b) Bakanlıkça
ruhsatlandırma süreci sırasında gerektiği durumlarda bu Yönetmeliğin 8, 9, 10 ve
11 inci maddeleri kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği
durumlarda ilgili bilgi ve belgeler temin edilene
kadar,
c) Bakanlığın
başvuru sahibinden sözlü veya yazılı açıklamada bulunmasını talep ettiği
durumlarda gerekli yazılı veya sözlü açıklama yapılana
kadar.
Ruhsatlandırma
Kriterleri
Madde 16- Beşeri tıbbi ürüne ruhsat
verilirken, ürünle ilgili olarak Bakanlıkça dikkate alınacak kriterler
şunlardır:
a) Öngörülen kullanım
şartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmış olması,
b) Güvenilirliğin kanıtlanmış
olması,
c) Mevcut
tedavilere katkısının olması,
d) Uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip
olması.
Başvuruların
Değerlendirilmesi
Madde 17- Başvurular değerlendirilirken
asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:
a) Bir ürünün etkinlik,
güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik
açıdan incelenmesi,
b) Ürüne ait formülasyonun
doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin
uygulanabilirliğinin tesbiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul
edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş
olması,
c)
Kan
ürünlerinde viral kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan
kontrol testlerinin ürünün güvenilir olduğunu kanıtlaması ve bu
ürünlerin hazırlanmasında
kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın
bildirilmesi,
d) Radyofarmasötikler/kitler
formülasyonlarında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa BSE virüsü olmadığına
dair resmi otoriteden yazı, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon, AIDS, hepatit
ve benzeri testlerin istenilmesi.
Ruhsat Talebinin
Reddi
Madde 18-Bir ürünün ruhsatlandırılması
için Bakanlığa yapılan başvurunun değerlendirilmesi sürecinde
ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında,
potansiyel riskin tedavi etkisinden fazla
olduğunun,
b) Terapötik etkisinin yetersiz olduğu veya bunun yeterli
şekilde kanıtlanamadığının,
c) Gerekli görülen ürünlerde
biyoyararlanımının yeterli olmadığının,
d) Mevcut
tedavilere katkısının olmadığının,
e)Kalitatif ve kantitatif
formülünün, başvuruda bildirilene uygun olmadığı veya bildirilen kontrol
yöntemleri uygulandığında sonuç alınamadığı veya beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında
bulunduğu hususunda başvuru sahibi ikaz edilmesine rağmen ikinci kez yapılan
kontrollerde de uygunsuzluğun devam ettiğinin,
tespit edilmesi durumlarında
başvuru reddedilir.
Bildirim ve
İtiraz
Madde 19 - Ruhsat başvurusunun reddi
halinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir. Başvuru sahibinin
karara 30 (otuz) gün içinde yazılı olarak itiraz etme hakkı vardır. 30 (otuz)
gün içinde itiraz edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir.
Yapılan itiraz 90 (doksan) gün
içinde Bakanlık tarafından değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir.
İtirazın değerlendirilmesi sırasında, gerekli görülür ise, başvuru sahibine
sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir. İtirazın değerlendirilmesi sonucunda
çıkan karar kesindir ve bu karara itiraz
edilemez.
Ruhsatın Verilmesi
Madde 20- Başvuru sahibi tarafından
Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi
sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne
ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi
bilgilendirilir.
Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı
formül ve farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek
veya tüzel kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir yerli veya ithal
ruhsatı verilemez.
Bakanlıkça ruhsat verilen
ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı soyadı ve ruhsat numarası ile birlikte
Resmi Gazete’de ilan edilir.
Ruhsatın Geçerlilik
Süresi
Madde 21- Ruhsatlar 5 (beş) yıl süreyle
geçerlidir. Ruhsat sahibi, ruhsatın geçerlilik süresi sona ermeden en az 3 (üç)
ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği
tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenilirlik ve
etkinliğine ilişkin bilgileri ruhsatın yenilenmesi için Bakanlığa sunar.
Ruhsatın Askıya
Alınması
Madde 22 - Ruhsatlı bir ürün ile ilgili
olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık
tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında
zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz
olduğunun tesbiti,
c) Ruhsata esas olan
formülasyondan farklı bir formülasyon ile üretilmesi,
d) Ruhsata esas formül, doz,
farmasötik form, ambalaj ve kısa ürün
bilgilerinde Bakanlığın bilgisi ve/veya onayı
dışında değişiklik yapılması,
e) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve
tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol
edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliğin yapılmaması ve bu
değişikliğin Bakanlığın onayına sunulmaması,
f) Yapılan piyasa kontrolleri
sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate
alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,
g) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması ve
ruhsat sahibine yapılan uyarının etkisiz kalması,
h) Ruhsat sahibi tarafından,
ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap
verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine
göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık
olduğunun tespit edilmesi,
j) Ruhsat verilmiş
bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra 3 (üç) yıl içinde fiili olarak
pazara sunulmaması,
k)
Ruhsatın
geçerlik süresinin dolmuş olmasına rağmen bu Yönetmeliğin 21 inci maddesi
uyarınca yenileme başvurusunun yapılmamış olması,
l) Farmakovijilans
uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan
risk/yarar değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar
verilmesi.
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün
üretimi durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın
askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça
verilir.
Ruhsatın
İptali
Madde 23- Aşağıda belirtilen durumlardan
birinin mevcudiyeti halinde ürün için verilmiş olan ruhsat iptal
edilir:
a) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle
ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç 6 (altı)
ay içinde askıya alınma gerekçesinin
aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması,
b) Ruhsat sahibinin talebi ve
Bakanlığın uygun görmesi durumunda üretimden
vazgeçilmesi.
Ruhsatı iptal edilen bir ürünün
üretimi durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın
iptal gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça
verilir.
Bakanlıkça ruhsatları iptal
edilen ürünlerin isimleri, ruhsat sahibinin adı, soyadı ve ruhsat numaraları ile
birlikte Resmi Gazete’de ilan edilir.
Ruhsat Sahibinin
Sorumluluğu
Madde 24- Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip
olduğu ürünle ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Bakanlığa karşı sorumludur:
a) Ürünün, başvuru ekinde
verilen ve Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyonlara
uygun olarak üretilmesi,
b) Üretim ve
kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması
ve tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol
edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere
Bakanlığın onayına sunulması,
c) Ürünün doğru ve güvenli
kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve
kullanma talimatının güncelleştirilmesi,
d) Ürünle ilgili herhangi bir
değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde değişikliğin
Bakanlığa bildirilmesi,
e) Ürün hakkında Bakanlıkça
talep edilen hususlara cevap verilmesi,
f) Ürünün piyasaya verilmesini
takiben farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde gerekli yükümlülüklerin yerine
getirilmesi,
g) Ürünün biyolojik bir ürün
olması durumunda bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için tedbirlerin
alınmasının sağlanması,
h) Ruhsatına sahip olduğu ürünün
piyasada bulanabilirliğinin sağlanması,
ı) Ürünün
etkinliği veya halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması
veya pazardan çekilmesi ile ilgili alınan her türlü tedbirin tüm gerekçeleriyle
birlikte derhal Bakanlığa bildirilmesi,
i) Ürün ile ilgili
olarak mevzuatın gereklerinin yerine getirilmesi,
j) Ürünlerle
ilgili belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
Ruhsat Sahibi Değişikliği
Madde 25- Bakanlık tarafından
ruhsatlandırılmış bir ürününün ruhsat sahibi değişikliği yapılabilir. Ruhsat
sahibi değişikliği işlemleri için aşağıdaki bilgi ve belgeler Bakanlığa
sunulur:
a) Mahkeme/icra dairesince
ruhsat sahibi değişikliğine dair
verilmiş karar veya noter huzurunda
düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme,
1) Ruhsat sahibi değişikliği işlemine konu olan ürünün ismi, ruhsat
tarihi ve sayısı,
2) Ruhsat sahibi değişikliği ile ruhsatı verecek ve ruhsatı alacak olan
gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri,
3)
Bakanlıkça onaylanmış, tam ve güncellenmiş olan mevcut ürün dosyasının eksiksiz
bir biçimde devralan kişiye teslim edildiğine dair
tutanak,
b) Ruhsat sahibi
değişikliği ile ruhsatı alan kişi, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumlulukları yerine getirme
kapasitesine sahip olduğunu gösteren aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa
sunar;
1) Bu Yönetmeliğin
7 nci maddesinde ruhsat başvurusunda bulunabilecek
kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren noter
onaylı diploma örneği,
2) Tüzel kişi
olması durumunda, şirketin kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin
görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya
sureti,
3) Farmakovijilans uygulamaları
kapsamında ürün güvenliği
sorumlusunun özgeçmişi, adresi, telefon ve faks numarası ve bu kişinin görevini
tanımlayan belge,
4) 23/10/2003
tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi,
telefon ve faks numarası,
c) Ruhsat sahibi
değişikliği ile ruhsatı alan kişinin adı, soyadı, adresi, telefon ve faks
numaralarıyla birlikte, ürünün kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter
aracılığıyla yapılan devirlerde, söz konusu
ürün için evvelce verilmiş olan ruhsatın
aslı.
Ürünün ithal bir
ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, orijin
firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin
yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair orijinal belge ve
noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte Bakanlığa başvuruda
bulunulur.
Orijin firmanın
söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin
yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi tek taraflı değiştirmesi durumunda,
orijin firmanın ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin
verdiği yetkiyi gösterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onaylı Türkçe
tercümesi ve bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendi hariç, Bakanlıkça
onaylanmış tam ve güncellenmiş mevcut ürün dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm
gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
Ürünlere ilişkin
yapılacak olan tüm değişiklikler için ilgili kılavuz hükümlerine
göre Bakanlığa ayrı bir başvuruda bulunulur. Değişikliğe ilişkin
yapılmış olan başvuru, ürünün ruhsat sahibi değişiklik işlemleri tamamlandıktan
sonra Bakanlık tarafından değerlendirmeye alınır.
Bakanlık, eksiksiz bilgi ve belgelerle yapılan ruhsat sahibi değişikliği
başvurusunu 60 (altmış) gün içinde sonuçlandırır.
Satış İzni
Alınması
Madde 26- Ruhsat sahibi, ruhsatını aldığı beşeri tıbbi bir
ürünü ilk kez pazara sunmadan önce, satışa sunulacak son şekliyle iki adet
numuneyi satış izni almak üzere
Bakanlığa sunar. Bakanlık, satış izni vereceği ürünün numunelerini, kullanma
talimatının, ambalaj ve etiket bilgilerinin doğruluğu ve fiyatının uygunluğu
açısından inceler. Ürünün ruhsata esas ambalaj ve etiket bilgilerinin ve/veya
özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınması
zorunludur.
Ruhsatı alınan ürün, kan ürünü veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürün
ise, ruhsat sahibi bu ürünü piyasaya arz etmeden önce birinci fıkrada yer alan
hususlara ek olarak ürünün her serisi için satış izni almak üzere Bakanlığa
başvurur. Bu seriye ait ürüne göre yapılacak analizler ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla atanmış bir
laboratuvarda test edilmesini müteakiben
verilir.
Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere satış izni
alınabilmesi için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda
belirtilen belge ve bilgiler Bakanlığa sunulur:
a) Ürünün adı ve içeriği,
b) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi
tasdikli seri serbest bırakma
sertifikası,
c) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış
analiz sertifikası aslı,
d) Her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde
satıldığını gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge aslı (apostil
onaylı),
e) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve
donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin
listesi,
f) Her donörün Hepatit B, Hepatit C ve HIV ½ yönünden test edildiği ve
plazma havuzunda HCV RNA testinin uygulandığını ve neticelerini belirten
yukarıda belirtilen laboratuvar tarafından verilen
belge,
g) Her seri için donörlerin Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili
olarak hastalık veya hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler
arasında CJ hastalığı tanısı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek
orijinal belge (apostil onaylı).
Ruhsatı alınan ürün immünolojik ürün ise; ruhsat sahibi, bu ürünü
piyasaya arz etmeden önce birinci fıkrada yer alan hususlara ek olarak ürünün her serisi için satış izni almak üzere
Bakanlığa başvurur.
İmmünolojik ürünlere satış izni alınabilmesi için satışa sunulması talep
edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler Bakanlığa
sunulur:
a) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi
tasdikli Batch / Lot Release Sertifikası,
b) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış
analiz sertifikasının aslı.
Ruhsata İlişkin Değişiklikler
Madde 27- Bir ruhsat verildikten sonra
ürüne ilişkin tüm değişiklikler, ilgili kılavuz
hükümlerine göre ruhsat sahibi
tarafından Bakanlığa
sunulur.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli ve
Son Hükümler
Gizlilik
Madde 28- Bir ürüne ruhsat almak üzere
başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik
Bakanlıkça korunur.
Cezai
Hükümler
Madde 29- Bu Yönetmelik hükümlerine
uymayanlar hakkında 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili
diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten Kaldırılan Mevzuat
Madde 30- 23/12/1993 tarihli ve 21797
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Radyofarmasötik Yönetmeliği, 2/3/1995 tarihli
ve 22218 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile 20/5/2002
tarihli ve 24760 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kan Ürünlerinin
Ruhsatlandırılmasına Dair Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçici Madde
1- Bu
Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan ruhsat/izin başvuruları, başvurunun
yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir.
Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesi
haricindeki diğer hükümlerinin yürürlüğe gireceği 30/6/2005 tarihine kadar bu
Yönetmeliğin 9 uncu maddesine uygun olarak yapılan kısaltılmış başvurular için,
yürürlükteki Yönetmelikte yer alan başvuru formatına göre yapılan başvurular
kabul edilir.
Geçici Madde
2- Tıbbi farmasötik ürün benzeri ürünlerin izinlerine ilişkin usul ve
esasların belirlendiği yönetmelik ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma
başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki yapılacak değişiklik başvurularına
uygulanacak esasların belirlendiği yönetmelik yürürlüğe girinceye kadar ilgili
kılavuzlar mevcut şekliyle uygulanmaya devam
edilir.
Geçici Madde
3- Bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ithalat izni ile piyasaya arz
edilen aşı, antiserum ve allerjen içeren biyolojik ürünlerle ilgili gerekli
değerlendirmeler yapılmak üzere ithalat izni sahibi kişiler, bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 1 (bir) yıl içerisinde Bakanlıkça istenilen
belgeler ile ruhsat müracaatında
bulunurlar. Bu süre zarfında ruhsat başvurusu yapılmayan ürünlerin
ithalat izni geçersiz olur.
Geçici Madde
4- Bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce 23/12/1993 tarihli ve 21797 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Radyofarmasötik Yönetmeliğine göre tescillendirilmiş
ürünlerle ilgili gerekli değerlendirmeler yapılmak üzere tescil belgesine sahip
ilgili kişiler, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 1 (bir) yıl
içerisinde Bakanlıkça istenilen belgeler ile ruhsat müracaatında bulunurlar. Bu
süre zarfında ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin tescil belgeleri
geçersiz olur.
Yürürlük
Madde 31- Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesi
ile Geçici 1 inci maddesinin ikinci fıkrası 1/1/2005 tarihinden geçerli olmak
üzere yayımı tarihinde, diğer hükümleri ise 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
Madde 32- Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
| 
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ