|
28
Aralık 2004 Tarihli Resmi Gazete
Sayı:
25684
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığından:
Kişisel Koruyucu
Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair
Tebliğ
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar
Amaç
Madde 1
— Bu
Tebliğin amacı, 09.02.2004 tarih ve 25368 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin uygunluk
değerlendirme işlemlerini yürütmek üzere görevlendirilecek onaylanmış
kuruluşlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
Madde 2
— Bu
Tebliğ, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arzedilecek
ürünlerin test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesi işlemlerini
yürütmek üzere Bakanlık tarafından görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların
belirlenmesinde esas alınacak temel kriterleri ve söz konusu kuruluşların
başvuru ve görevlendirilmesi esasları ile bu kuruluşların yükümlülüklerini
kapsar.
Hukuki
Dayanak
Madde 3
— Bu
Tebliğ, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun, 17/01/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete'de
yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair
Yönetmelik ile CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına
Dair Yönetmelik ve 09/02/2004 tarih ve 25368 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği hükümleri esas alınarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4
— Bu
Tebliğ'de geçen;
a)
Bakanlık: Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı'nı,
b)
Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı,
c)
Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonu'nu,
d) Genel
Müdürlük: Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı İş Sağlığı ve Güvenliği Genel
Müdürlüğü'nü,
e)
Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından,
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği çerçevesinde uygunluk değerlendirme
faaliyetinde bulunmak üzere, 4703 sayılı Kanun ve bu Kanun uyarınca çıkarılan
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik
ile Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde yetkilendirilen
özel veya kamu kuruluşunu,
f) Ürün:
Bir teknik düzenleme kapsamında bulunan ve piyasaya arz edilmesi hedeflenen tüm
kişisel koruyucu donanımları,
g)
Yüklenici Kuruluş: Onaylanmış kuruluşlar ve/veya uygunluk değerlendirme
kuruluşları adına, ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test ve/veya
muayene edilmesine yönelik faaliyetlerde bulunan özel veya kamu
kuruluşunun,
h) TÜRKAK:
Türk Akreditasyon Kurumu'nu,
ı) Modül:
İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk
değerlendirmesi işlemlerine tabi tutulacağını gösteren yollardan her
birini,
i) Teknik
Düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri,
işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama,
işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri
veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü
düzenlemeyi,
j)
Yönetmelik: 17/01/2002 tarih ve 24643 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan CE
Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair
Yönetmeliği,
k) TS EN
45001: "Akreditasyon-Genel Kriterler-Deney Laboratuvarlarının Çalıştırılması
İçin" isimli uyumlaştırılmış Türk Standardını,
1) TS EN
45002: "Deney Laboratuvarlarının Çalıştırılması İçin Genel Kriterler" isimli
uyumlaştırılmış Türk Standardını,
m) TS EN
45004: "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel
Kriterler" isimli uyumlaştırılmış Türk Standardını,
n) TS EN
45011: "Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar"
isimli uyumlaştırılmış Türk Standardını,
o) TS EN
45012: "Kalite Sistemleri-Değerlendirmesi ve Belgelendirme-Tescil İşlemi Yapan
Kuruluşlar İçin Genel Şartlar" isimli uyumlaştırılmış Türk
Standardını,
ifade
eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Yetkili
Kuruluşun Görevi
Yetkili
Kuruluşun Görevi
Madde 5
— Kişisel
Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere, başvuru sahipleri arasından,
4703 sayılı Kanun ve bu Kanun uyarınca çıkarılan Uygunluk Değerlendirme
Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ile Kişisel Koruyucu
Donanım Yönetmeliği ve bu Tebliğ'de belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde,
uygun görülen kuruluşların görevlendirilmesinde Bakanlık yetkilidir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Onaylanmış Kuruluşlarla
İlgili Hükümler
Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilme Kriterleri
Madde 6
— Kişisel
Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlerin uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirecek başvuru sahiplerinin onaylanmış
kuruluş olarak belirlenmesi için, bu Yönetmeliğin Ek-V bölümünde belirtilen
hususlara ilave olarak aşağıda belirtilen diğer kriterleri de karşılaması
gereklidir:
a) Türkiye
Cumhuriyeti sınırları içerisinde faaliyette bulunan bir tüzel kişilik olmalıdır.
Bu hüküm, gerekli durumlarda testlerin bir kısmının yurtdışında yaptırılmasına
engel oluşturmaz.
b) Başvuru
kapsamında yer alan ürünlere, parçalarına ve malzemelere ilişkin yeterli teknik
bilgi ve donanıma sahip olmalıdır.
c)
Onaylanmış kuruluşlar, faaliyetleri sonucunda ortaya çıkabilecek her türlü
zararın tazmini için yeterli bir mesleki sorumluluk sigortasına sahip
olduklarını belgelendirmelidir. Bakanlık, hiçbir durum ve koşulda,
görevlendireceği onaylanmış kuruluşun faaliyetlerini yürütmesi esnasında meydana
gelebilecek kusurlardan ve buna bağlı oluşabilecek zararlardan sorumlu
değildir.
d)
Uygunluk değerlendirmesinde kullanılan modüllerden herhangi birinin sadece bir
kısmının gerçekleştirilmesi talep edilemez.
e)
Uygunluk değerlendirmesine ilişkin bazı faaliyetlerin yüklenici laboratuvar
tarafından yürütülmesi durumunda, uygunluk değerlendirme kuruluşu ile
yüklenici laboratuvar arasında bir sözleşme yapılır. Bu sözleşmenin bir örneği,
uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından Genel Müdürlüğe gönderilir. Uygunluk
değerlendirme kuruluşu, başvuruda bulunduğu uygunluk değerlendirme
faaliyetlerinin tamamını yükleniciye devredemez. Ayrıca, yüklenici tarafından
taahhüt edilmiş olan görevin üçüncü bir kuruluşa devredilmesi de mümkün
değildir.
Onaylanmış
Kuruluşların İlgili Standartlara Uygunluğu
Madde 7
—
Onaylanmış kuruluşların yapacakları uygunluk değerlendirme işlemlerinde
uygulayacakları modüller ve bu modülleri ilgilendiren standartlar aşağıda
verildiği gibidir:
a) Ürünün,
ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere uygunluğunun iç üretim
kontrolü ile sağlanması durumunda, A modülü uygulanacaktır. A modülüne ilave
olarak, üretilen her ürün için, ürünün özellikleri ile ilgili testlerin, üretici
tarafından veya üretici adına yapılması durumunda ise Aa modülü uygulanacaktır.
Aa modülü çerçevesinde faaliyet göstermek isteyen başvuru sahibinin
değerlendirilmesinde kullanılacak temel standart TS EN 45002
standardıdır,
b)
Yönetmelik'te belirtilen AT Tip İncelemesi Modülü ve Birim Doğrulama Modülü
(Modül B ve G) çerçevesinde faaliyet göstermek isteyen başvuru sahibinin
değerlendirilmesinde kullanılacak temel standartlar TS EN 45004 veya TS EN 45011
standartlarıdır,
c)
Yönetmelik'te belirtilen Kalite Güvencesi Modülleri (Modül D ve E) çerçevesinde
faaliyet göstermek isteyen başvuru sahibinin değerlendirilmesinde kullanılacak
temel standart TS EN 45012 standardıdır,
d)
Yönetmelik'te belirtilen Ürün Doğrulama Modülü (Modül F) çerçevesinde faaliyet
göstermek isteyen başvuru sahibinin değerlendirilmesinde kullanılacak temel
standartlar TS EN ISO/IEC 17025 ile TS EN 45004 veya TS EN 45011
standartlarıdır,
e)
Yönetmelik'te belirtilen Tipe Uygunluk Modülü (Modül C) çerçevesinde görev
yapacak başvuru sahibinin değerlendirilmesinde kullanılacak temel standartlar TS
EN 45001, TS EN 45004 ve TS EN 45011 standartlarıdır,
f) TS EN
ISO/IEC 17025, TS EN 45004 veya TS EN 45011 standartlarına göre akredite edilmiş
ya da değerlendirilmiş bir başvuru sahibi, Yönetmelik'te belirtilen Kalite
Güvencesi Modülü (Modül H) çerçevesinde de faaliyet göstermek isterse, TS EN
45012'nin ilave şartlarını karşılamak zorundadır,
g) Başvuru
sahibi, test hizmetlerini kendi laboratuvarında yapacaksa, TS EN ISO/IEC 17025
ve TS EN 45004 standartlarının koşullarına uymak zorundadır. Söz konusu testler,
başvuru sahibi adına yüklenici laboratuvar tarafından yapılacaksa, başvuru
sahibi tarafından yüklenici laboratuvarının da anılan standartlara uygunluğu
taahhüt edilmelidir.
h) Başvuru
sahibi, kalite el kitabıyla düzenlenen bir kalite sistemine sahip olmalıdır.
Başvuru sahibinin, kalite el kitabında, uygunluk değerlendirme modüllerine ve
belgelendirmek istediği ürün tiplerine uygun çalışma prosedürleri yer
almalıdır.
Başvuru
sahibinin bazı testleri yüklenici kuruluş aracılığıyla yaptırması durumunda,
kalite el kitabı, yüklenici kuruluşun takip ettiği prosedürlerin uygunluğunun
denetlenmesine ilişkin hususları da içermelidir.
Başvurularla İlgili İstenilen Bilgiler
Madde 8
—Başvuru
sahibi, Genel Müdürlüğe, aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren bir
dosya ile müracaat
eder.
a)
Kuruluşun unvanı ve adresi,
b) Ticaret
sicil kaydının bir örneği,
c) Kuruluş
amacı,
d)
Organizasyon şeması,
e) Kurucu
ve yetkililerin imza sirküleri,
f)
Başvurunun kapsamı (Uygunluk değerlendirme işlemleri ve ilgili
modüller),
g) Başvuru
kapsamına giren ürünler,
h)
Gizlilik, bağımsızlık ve tarafsızlık taahhütnamesi,
ı)
Personel durumu (Uygunluk değerlendirmesi işlemlerini yapan teknik personelin
sayısı, eğitim durumu vb.),
i)
Laboratuvar hizmetleri hakkında detaylı bilgi (Başvuru kapsamı ile ilgili olarak
laboratuvar ve teçhizat durumu, başvuru kapsamında yapılacak deneylerin listesi
ve bu deneylerden hangilerinin yüklenici laboratuvar tarafından yapılacağının
belirlenmesi),
j) Muayene
talimat ve prosedürleri, test, muayene ve/veya belgelendirme talimat ve
sertifika formlarının örneği,
k) Mesleki
sorumluluk sigortası poliçesinin örneği,
1) Sahip
olduğu belgeler (Kalite el kitabı, prosedürler, akreditasyon sertifikası
vb.),
m) Başvuru
sahibinin kalite yönetimi hakkında yeterli açıklama içeren kalite el kitabı,
kalite el kitabı ile birlikte kalite yönetim sistemi prosedürlerinin görev,
yetki, sorumluluk ve iş tanımları,
n) Başvuru
sahibinin mali durumuna ilişkin belgeler,
o)
Bakanlık tarafından talep edilecek diğer belgeler.
Başvuruların Değerlendirilmesi
Madde 9
— TS EN
45000 standartlar serisinin ilgili standartlarına göre akreditasyon zorunluluk
olmamakla birlikte, Bakanlığın yapacağı değerlendirmelerde dikkate alınır.
Ancak, akreditasyon olmaması durumunda da, başvuru sahibinin, TS EN 45000
standartlar serisindeki ilgili standartlara uygunluğu
kanıtlanmalıdır.
Başvuru
sahibinin, yukarıda belirtilen kriterlere uygunluğu, Bakanlığın talebi üzerine,
TÜRKAK tarafından değerlendirilerek Bakanlığa bir rapor halinde
sunulur.
Akreditasyon belgesi olmaması durumunda, başvuru sahibinin Kişisel Koruyucu
Donanım Yönetmeliği gereklerine uygunluğu değerlendirilir. Ancak, bu
değerlendirme bir akreditasyon niteliği taşımaz.
TÜRKAK
tarafından yapılan değerlendirmelere yönelik tüm masraflar başvuru sahibince
karşılanır.
Başvuru
sahibinin söz konusu kriterleri sağlaması ve TÜRKAK tarafından düzenlenen
inceleme raporunun olumlu olması durumunda, söz konusu kuruluşun onaylanmış
kuruluş olarak görevlendirilmesi Bakanlığın takdirindedir.
Onaylanmış
Kuruluşların Görevlendirilmesi
Madde 10
—
Başvurular, Genel Müdürlük tarafından yukarıdaki esaslar ve TÜRKAK'tan alınan
değerlendirme raporu çerçevesinde değerlendirilerek sonuçlandırılır. Uygun
bulunan başvuru sahibi ile Genel Müdürlük arasında bir görevlendirme sözleşmesi
yapılır.
Görevlendirme sözleşmesinde, genel ve özel hukuk hükümleri ile birlikte, aşağıda
belirtilen hususlar yer alır:
Başvuru
sahibinin;
a)
Bakanlığın uygun gördüğü aralıklarla denetiminin yapılması veya TÜRKAK'a
denetiminin yaptırılması,
b) Gerek
Türkiye, gerek Avrupa çapında koordinasyon faaliyetlerine katılması,
c) Genel
Müdürlüğün talebi üzerine görev ve faaliyetleri ile ilgili tüm belgeleri
sağlaması,
d) Tüm
üreticilerin uygunluk değerlendirmesi hizmetinden eşit koşullarda
faydalanmasını sağlayacak gerekli tedbirleri alması,
e)
Uygunluk değerlendirmesi hizmeti sunarken, piyasa koşullarını zorlayacak,
üretim
maliyetlerini ciddi
oranda artıracak ve üreticileri zor duruma düşürecek koşullar öne
sürmemesi.
Görevlendirilen onaylanmış kuruluşların ilk denetimleri bir yıl içerisinde,
sonraki denetimleri ise Bakanlığın uygun gördüğü aralıklarla yapılır veya
TÜRKAK'a yaptırılır. Her dört yılda bir ise, kuruluşun onaylanmış kuruluş
statüsü yeniden değerlendirmeye tabi tutulur.
Görevlendirme sözleşmesinin ilgili taraflarca imzalanması ile görevlendirme
yürürlüğe girer ve Müsteşarlık aracılığı ile Komisyona bildirilir.
Onaylanmış Kuruluşların Yükümlülükleri
Madde 11
—
Onaylanmış kuruluşların yükümlülükleri aşağıda belirtildiği gibidir:
a)
Görevlendirildiği mevzuat ve uygunluk değerlendirme işlemleri kapsamında
gerçekleştireceği uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini doğru, eksiksiz ve
süreklilik arzedecek bir şekilde yerine getirmek,
b) Yapılan
değerlendirme sonucunda uygun bulunan ürünlerin, mevzuatta belirtilen usule
uygun olarak uygunluk değerlendirmesi işlemlerini yapmak,
c) Yaptığı
tüm işlemlere ve verdiği belgelere ilişkin gerekli tüm kayıtları tutmak ve
bunları gerekli hallerde Bakanlığın incelemesine sunmak,
d)
Belirlenen prosedürler ve yetkilerinin kapsamı içinde faaliyetlerini
sürdürmelerini etkileyecek her türlü değişikliği Genel Müdürlüğe
bildirmek,
e)
Sözleşme yaptıkları yüklenici kuruluşlara ilişkin tüm bilgileri kayıt ve
muhafaza
etmek ve bu bilgileri
Genel Müdürlüğe bildirmek,
f) Başvuru
sahibinin, gerçekleştireceği uygunluk değerlendirmesi faaliyetleri sonucunda
herhangi bir ürüne ilişkin belgelendirme talebinin reddedilmesi veya ürüne
ilişkin bir onayın verilmemesi ya da önceden belgelendirilmiş bir ürünün
belgesinin iptal edilmesi durumlarında; onayın reddi ya da geri çekilmesi
kararına ilişkin gerekçeleri detaylı bir şekilde üreticiye, Genel Müdürlüğe ve
Türkiye ve Avrupa Birliği'nde faaliyet gösteren diğer onaylanmış kuruluşlara
bildirmek,
g)
Faaliyetleri ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi, on yıl süresince muhafaza
etmek ve
talep edilmesi halinde,
yetkili kuruluşlara ibraz etmek.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Diğer
Hükümler
Görevlendirmenin İptal Edilmesi
Madde 12
—
Bakanlıkça onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilen kuruluşun yerine getirmesi
gereken kriterlere ve koşullara uymadığının tespit edilmesi halinde, Bakanlık
yapmış olduğu görevlendirmeyi askıya alır veya iptal eder. Söz konusu kuruluşun
görevlendirilmesinin iptali, bu kuruluşun görevli olduğu süre boyunca yürüttüğü
faaliyetlerden doğan sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Nihai
Sorumluluk
Madde 13
—
Yüklenici kuruluş kullanılması durumunda, nihai sorumluluk başvuruda
bulunan uygunluk
değerlendirme kuruluşuna aittir.
Tebliğ'de Hüküm Bulunmayan Haller
Madde 14
— Bu
Tebliğ'de hüküm bulunmayan hallerde, 4703 sayılı Kanun ve bu Kanun uyarınca
çıkarılan Yönetmeliklerde bulunan hükümler uygulanır.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Yürürlük ve
Yürütme
Yürürlük
Madde 15
— Bu
Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 16
— Bu
Tebliğ hükümlerini Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanı yürütür.
| 
KİŞİSEL
KORUYUCU DONANIMLARLA İLGİLİ ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN
GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ