|
23 Haziran 2005 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 25854
Tarım ve Köyişleri Bakanlığından:
Kontrol
Laboratuvarlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmelik
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 —
Bu Yönetmeliğin amacı; gıda, gıda ile temas eden madde ve malzemelerin gıda
güvenliği, hijyen ve kalite analizlerini yapmak üzere kurulacak gerçek ve tüzel
kişilere ait özel laboratuvarlar ile bu hizmetlerin yanı sıra yem ve yem
maddeleri, hayvan hastalıkları teşhis, tohumluk kontrol hizmetlerinin
yürütüldüğü kamu laboratuvarlarının kuruluş ve çalışma izni ile denetimlerine
dair usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 —
Bu Yönetmelik, kontrol laboratuvarlarının kuruluş ve çalışma izni ile
denetimlerine dair usul ve esasları kapsar.
5179 sayılı Gıdaların Üretimi,
Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında
Kanunun 5 inci maddesine göre; Sağlık Bakanlığı ile Türk Silahlı
Kuvvetleri yetkileri çerçevesinde bulunan laboratuvarlar bu Yönetmelik kapsamı
dışındadır.
Dayanak
Madde 3 —
Bu Yönetmelik: 7/8/1991 tarihli ve 441 sayılı Tarım ve Köyişleri Bakanlığının
Teşkilat ve Görevlerine Dair Kanun Hükmünde Kararname, 27/5/2004 tarihli ve 5179
sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi ve Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde
Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun, 29/5/1973 tarihli ve 1734
sayılı Yem Kanunu, 22/3/1971 tarihli ve 1380 sayılı Su Ürünleri Kanunu, 8/5/1986
tarihli ve 3285 sayılı Hayvan Sağlığı ve Zabıtası Kanunu, 21/8/1963 tarihli ve
308 sayılı Tohumlukların Tescil, Kontrol ve Sertifikasyonu Kanununa dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 —
Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık : Tarım ve Köyişleri
Bakanlığını,
Genel Müdürlük : Koruma ve Kontrol
Genel Müdürlüğünü,
Ulusal referans laboratuvar :
Kontrol laboratuvarlarında yapılan hizmetlerin teknik yönden koordinasyonunu
yapan, kollaboratif çalışma düzenleyen, analiz yöntemlerinin geliştirilmesi ve
standardizasyonunun sağlanması için yurtiçi ve yurtdışı bilimsel kuruluşlarla
işbirliği ve ortak çalışma yürüten, eğitim ve araştırma yapan, analiz
sonuçlarına itiraz durumunda şahit numune çalışan ve AB referans
laboratuvarlarının faaliyetlerine ülke adına ulusal düzeyde katılım sağlayan ve
Türk Akreditasyon Kurumu veya Avrupa Akreditasyon Kurumlarına üye kuruluşlarca
akredite edilmiş laboratuvarı,
Referans laboratuvar : Bakanlıkça
yetkilendirildiği konularda şahit numunelerde analiz yapan, eğitim veren,
araştırma yapan, yeterli bilgi ve donanıma sahip, Türk Akreditasyon Kurumu veya
Avrupa Akreditasyon Kurumlarına
üye kuruluşlarca akredite edilmiş olan
laboratuvarı,
Kontrol laboratuvarı : Faaliyet
konularına göre Bakanlıkça yetkilendirilmiş özel veya kamu
laboratuvarı,
Sorumlu yönetici/müdür :
Laboratuvarın mevzuata uygun olarak yönetilmesinden sorumlu olan ve gıda bilimi
konusunda en az lisans düzeyinde eğitim almış; ziraat mühendisi, gıda mühendisi,
kimya mühendisi, su ürünleri mühendisi, kimyager, veteriner hekim, biyolog, veya
gıda konusunda lisans üstü eğitim almış olan personeli,
Müdür yardımcısı : Kamu kontrol
laboratuvarlarının hizmetlerinin yürütülmesinde müdüre teknik ve idari yönden
yardımcı olan laboratuvar personeli,
Teknik müdür yardımcısı : Kamu
kontrol laboratuvarının ana hizmet bölümleri ile kalite yönetim biriminin
yönetim ve koordinasyonunda müdüre teknik yönden yardımcı olan laboratuvar
personeli,
İdari müdür yardımcısı : Kamu
kontrol laboratuvarının hizmetlerinin yürütülmesinde idari yönden müdüre
yardımcı olan laboratuvar personeli,
Bölüm sorumlusu/laboratuvar şefi :
Laboratuvar bölümlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda analizlerin
yapılmasından sorumlu olan laboratuvar personeli,
Laboratuvar personeli: Laboratuvar
bölümlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda analizleri yapan, bölüm
sorumlusu/laboratuvar şefi ve idareye karşı sorumlu olan en az lisans düzeyinde
eğitim almış ziraat mühendisi, gıda mühendisi, kimya mühendisi, su ürünleri
mühendisi, kimyager, veteriner hekim, biyolog ve diyetisyeni,
Laboratuvar yardımcı personeli:
Laboratuvar bölümlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda analizlerin
yapılmasında yardımcı olan, bölüm sorumlusu/laboratuvar şefi ve idareye karşı
sorumlu ve en az lise düzeyinde eğitim almış, laborant, teknisyen ile ön lisans
eğitimi almış teknikeri,
Kuruluş izni : Kontrol
laboratuvarının bu Yönetmelik esaslarına göre Genel Müdürlükçe ürün/ürün
gurupları ve analiz bazında faaliyette bulunmak üzere belirlenmiş adreste uygun
bina ve ortamın yeterliliğini belirten izni,
Çalışma izni : Kontrol
laboratuvarının bu Yönetmelik esaslarına göre Genel Müdürlük tarafından
incelenerek onaylanan ürün/ürün gurupları ve analiz bazında belirlenmiş faaliyet
konularını kapsayan izni,
Metot validasyonu/metodun
geçerliliği: Bir metodun veya ölçüm prosedürünün performansını belirlemek için
yapılan test ve ölçme işlemlerini,
Kalite yönetim birimi : "TS EN
ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel
Şartlar" standardına göre laboratuvarlarda oluşturulması gereken
birimi,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Görev,
Yetki, Kuruluş ve Çalışma Esasları, İstihdam, Hizmet
Bölümleri
Sorumlu yönetici/müdürün görev ve
yetkileri
Madde 5 —
Sorumlu yönetici/müdür, Laboratuvarın mevzuata uygun olarak yönetiminden
sorumludur ve bu Yönetmelikte belirtilen hizmetleri, mevzuata göre yürütmekle
yükümlü olup, görev ve yetkileri şunlardır:
a) Laboratuvar bölümlerinin
işlevine uygun olarak çalışmasını sağlamak ve kontrol
etmek.
b) Alet ve ekipmanların bakım,
onarım ve kalibrasyon ve performans testlerini yaptırmak.
c) Laboratuvarda metot validasyonu
yapılmasını, standart çalışma prosedürlerinin hazırlanmasını ve bunların
dokümante edilmesini sağlamak.
d) Numune ve analiz kayıt
defterlerinin düzenli tutulmasını ve numunelerin laboratuvarlara dağılımını
sağlamak.
e) Laboratuvara giren numunenin tüm
analizlerinin onaylanmış metotlara uygun yapılmasını sağlamak.
f) Analiz raporlarını
onaylamak.
g) Kontrol laboratuvarlarında
denetim tutanağı ile belirtilen hususların yerine getirilmesini sağlamak,
denetim tutanaklarının muhafazası için gerekli tedbirleri almak.
h) Personelin eğitimi ile ilgili
programlar düzenlemek.
ı) Laboratuvarın ulusal ve
uluslararası yeterlilik testlerine katılımını sağlamak.
i) Kayıtların düzenli tutulmasını
ve arşivlenmesini sağlamak.
j) Aylık faaliyet raporlarının
Genel Müdürlüğe bildirimini sağlamak.
k) Kayıt ve raporlarda gizlilik
esasına uyulmasını sağlamak.
Müdür yardımcıları ve görevleri
Madde 6 —
Kamu kontrol laboratuvarlarında teknik ve idari olmak üzere iki müdür yardımcısı
istihdam edilebilir.
a) Teknik müdür yardımcısının
görevleri: Laboratuvarın ana hizmet bölümleri ile kalite yönetim biriminin
yönetim ve koordinasyonunda müdüre teknik konularda yardımcı
olmak.
b) İdari müdür yardımcısının
görevleri: Laboratuvar hizmetlerinin idari yönden yönetimi, yürütülmesi ve
denetimi ile ilgili konularda müdüre yardımcı olmak, laboratuvarın tahakkuk
memurluğu görevini yürütmek.
Kalite yönetim birimi
Madde 7 —
Kontrol laboratuvarlarında, kalite yönetim birimi "TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar" standardına göre
kalite ile ilgili çalışmaların organizasyon ve takibinden sorumludur.
Kalite yönetim birimi, kalite
sistem politikalarını ve hedeflerini ve "TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar" standardı
şartlarını karşılayan kalite el kitabı ile sisteme ait prosedür ve talimatları
hazırlar veya hazırlatır ve diğer dokümanların hazırlanmasını koordine ve
sisteme uygunluğunu kontrol eder.
Kalite yönetim birimi en az bir
kişiden oluşur.
Bu kişilerin kontrol
laboratuvarlarında en az bir yıl çalışmış ve "TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar" standardının
gerektirdiği eğitimleri almış olmaları gerekir.
Kalite yönetim birimi, "TS EN
ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel
Şartlar" standardı kapsamında kalite yöneticisi olarak görev yapar. Laboratuvar
politikası ve kaynaklar hakkında kararların alındığı en yüksek yönetim
kademesine doğrudan ulaşır.
İstihdam
Madde 8 —
Kontrol laboratuvarlarında bir sorumlu yönetici/müdür ve her laboratuvar hizmet
bölümünde bir bölüm sorumlusu/laboratuvar şefi, yeterli sayıda personel ve
yardımcı personel istihdamı zorunludur.
Kontrol laboratuvarlarında faaliyet
ve görev alanına giren konulara göre gıda, süt, su ürünleri, zootekni, toprak,
bitki koruma, tarla ve bahçe bitkileri bölümü mezunu ziraat mühendisi, gıda
mühendisi, kimya mühendisi, kimyager, su ürünleri mühendisi, veteriner hekim,
biyolog, polimer mühendisi, diyetisyen, tekniker, teknisyen, laborant, veteriner
sağlık teknisyeni teknik ve sağlık hizmetleri sınıfı personeli istihdam
edilir.
Hayvan hastalıkları teşhis bölümü
oluşturulan kamu kontrol laboratuvarlarında bölüm sorumlusu olarak
mikrobiyoloji, patoloji ya da viroloji konusunda uzman veya doktor veteriner
hekimler istihdam edilir.
Tohumluk kontrol bölümü oluşturulan
kamu kontrol laboratuvarlarında tarla bitkileri ve bahçe bitkileri bölümü mezunu
ziraat mühendisi istihdam edilir.
Ayrıca, gerektiğinde elektrik,
elektronik, bilgisayar mühendisi veya tekniker, teknisyeni istihdam
edilebilir.
Kamu kontrol laboratuvarlarına ilk
defa atanacak teknik ve sağlık hizmetleri sınıfı personelin hizmet süresi beş
yıldan az olmalıdır. Müdür ve müdür yardımcıları ile hizmet süresi beş yıldan
fazla olan teknik ve sağlık hizmetleri sınıfı personelin laboratuvarlara
atanabilmesi için daha önce laboratuvarda en az bir yıl çalışmış olması
gerekir.
Laboratuvar hizmet bölümleri
Madde 9 —
Laboratuvar, faaliyet konularına göre uygun hizmet bölümlerini içerir. Bu
bölümler; numune kabul, fiziksel, kimyasal, mikrobiyoloji, katkı, kalıntı,
mikotoksin, gıda ile temas eden madde ve malzemeler, mineral, biyogüvenlik
analiz laboratuvarı ve benzeri şeklinde planlanabilir.
Kamu kontrol laboratuvarlarında
ayrıca, yem, tohumluk analizlerinin ve hayvan hastalıkları teşhisinin yapıldığı
bölümler kurulabilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Laboratuvar
Binası, Bölümleri ve Genel Özellikleri
Laboratuvar binası ve
yeri
Madde 10 —
Laboratuvarlar insanların ikametgahına mahsus binalarda olmamak üzere, imar
mevzuatına uygun yerlerde kurulur.
Laboratuvar binasının
bölümleri
Madde 11 —
Kontrol laboratuvarları aşağıdaki bölümlerden oluşur;
a) İdari
Bölüm:
1) Yönetici ve diğer personel için
ayrı oda.
2) Duş, tuvalet, giyinme
odası.
b) Laboratuvar hizmet
bölümleri:
1) Numunelerin teslim alındığı
numune kabul bölümü.
2) Tartım işleminin yapıldığı çevre
şartlarından olumsuz şekilde etkilenmeyecek ayrı veya tek bir bölüm halinde
düzenlenen tartım bölümü.
3) Laboratuvarda kullanılacak olan
ve yapısına, risk grupları ile saklama koşullarına göre ayrı muhafaza edilmek
üzere kimyasal maddeler ve yedek yardımcı malzemeler için depo veya uygun
düzenlenmiş dolaplar.
4) Laboratuvarın çalışma konularına
göre hizmet bölümleri bulunur. Bu bölümler; fiziksel, kimyasal, mikrobiyoloji,
katkı, kalıntı, biyogüvenlik, gıda ile temas eden ambalaj materyali analiz
laboratuvarı ve benzeri şeklinde planlanabilir.
Laboratuvarların genel
özellikleri
Madde 12 —
Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili hususlar
şunlardır:
a) İdari ve analiz yapılan bölümler
ayrı olacak şekilde planlanmalıdır.
b) Enstrümantal cihazlarla yapılan
analizlerde numune hazırlama ile cihazın bulunduğu alan ayrı
planlanmalıdır.
c) Mikrobiyoloji laboratuvarı
kontaminasyonu önlemek amacıyla iş akış sırasına göre besiyeri hazırlama,
sterilize etme, ekim, inkübasyon işlemleri, kullanılmış malzemelerin temizliği
ve sterilizasyonu için ayrı bölümler içeren alanlardan
oluşmalıdır.
d) Her hizmet bölümü için en az on
beş metrekarelik alan olmalıdır.
e) Laboratuvarlar özel ortam
gerektiren analizlerde bu şartları sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılmalı ve
ayrı bölümler halinde planlanmalıdır.
f) Laboratuvar çalışmalarında
analiz sonuçlarının olumsuz etkilenmemesi için ortamın; toz, nem, buhar,
titreşim, elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan
korunması sağlanmalıdır. Laboratuvar çalışmalarında analizlerin gerektirdiği
ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli önlemler
alınmalıdır.
g) Çalışan personelin iş güvenliği
için uygun giysi ve donanım kullanması sağlanmalıdır.
h) Gerekli durumlarda bu maddenin
(e) bendinde belirtilen özel ortam veya alet ve ekipmanlarla
çalışılmalıdır.
i) Laboratuvarların her bölümünde
temizlik, sanitasyon ve dezenfeksiyon işlemleri yazılı talimatlara göre düzenli
olarak yapılmalıdır.
j) Boru sistemleri, radyatörler,
aydınlatma sistem ve bağlantıları ile diğer servis noktalarının temizlenmesi
kolay olacak şekilde tasarlanmalıdır. Duvar, tavan ve tabanlar kolayca
temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte malzemelerle
kaplanmalıdır.
k) Aydınlatma, ısıtma ve
havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olarak planlanmalıdır.
l) Laboratuvarın analiz yapılan
bölümlerine çalışan personel haricindeki kişilerin girişleri önlenmelidir.
m) Yedek yardımcı malzemeler ve
kimyasal maddeler yapısına, risk guruplarına ve saklama koşullarına göre
havalandırma sistemli kilitlenebilir ayrı oda, dolap veya depolarda
bulundurulmalıdır.
n) Laboratuvarda ilk yardım için
gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer
almalıdır.
o) Tuvaletlerin laboratuvarın
analiz yapılan bölümleri ile doğrudan bağlantısı
önlenmelidir.
p) Laboratuvarın boya, badana ve
diğer bakımları düzenli olarak hazırlanacak yazılı talimatlara göre
yapılmalıdır.
r) Laboratuvarın kapasitesine uygun
hacimde olmak üzere, numunelerin analize alınıncaya kadar ve analiz sonrasında
kalan örneklerin uygun şekilde muhafaza edileceği depo veya soğutucu cihaz
bulundurulmalıdır.
s) Laboratuvarlarda ortaya çıkan
atıklar doğrudan alıcı ortama verilmez, gerekli önlemler alındıktan sonra
tekniğine ve mevzuatına uygun bir şekilde laboratuvardan
uzaklaştırılmalıdır.
t) Laboratuvarda kullanılan
patlayıcı, parlayıcı ve boğucu gaz içeren gaz tüpleri bina dışında tekniğine
uygun şekilde muhafaza edilmelidir.
u) Laboratuvarlarda analizin
yapıldığı birimde atık da dahil olmak üzere ilgili tüm prosedürler ve talimatlar
bulundurulmalıdır.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Kontrol
Laboratuvarlarının Kuruluş ve Çalışma İzni, Yetkilendirme ve Bildirimler
Kuruluş
izni
Madde 13 —
Laboratuvar kurmak isteyen kamu, gerçek ve/veya tüzel kişiler aşağıdaki bilgi ve
belgeleri içeren başvuru dosyası ile Bakanlığa başvurur:
a) Dilekçe.
b) Laboratuvarın adı, sahibinin adı
soyadı veya kurumun adı, açık adresi, telefon, faks numarası ve elektronik posta
adresi.
c) Kuruluş ve değişiklikleri içeren
Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi, vergi levhası fotokopisi ve ticaret odasından
alınan faaliyet belgesi.
d) Sorumlu yönetici/müdür noter
onaylı sözleşmesi, diploma sureti, nüfus cüzdanı fotokopisi ve kayıtlı olduğu
meslek odasından alınacak belge.
e) Laboratuvarın analiz ve ürün /
ürün gurupları bazında belirlenmiş genel faaliyet konularını belirten
belge.
f) Laboratuvar yerinin tapusu veya
kira sözleşmesi ile yapı kullanma izin belgesinin noter onaylı
fotokopisi.
g) Laboratuvar cihaz yerleşim
planı.
h) Laboratuvarda yangına karşı
gerekli önlemlerin alındığına dair itfaiyeden alınacak
belge.
Bakanlıkça, gönderilen bilgi ve
belgeleri içeren başvuru dosyasına istinaden en az bir kişi Genel Müdürlükten
olmak üzere Genel Müdürlüğün belirleyeceği ve konusunda uzman en az üç kişiden
oluşan bir komisyon tarafından laboratuvar yerinde incelenir ve bu Yönetmeliğe
uygun olması halinde laboratuvara kuruluş izin belgesi
verilir.
Yerinde yapılan incelemede
laboratuvarın bu Yönetmeliğe uygun bulunmaması halinde denetim raporunda
belirtilen eksikliklerin giderilmesi için laboratuvara süre verilir.
Eksikliklerin giderildiğine dair müracaatla yeniden yerinde inceleme yapılır ve
bu Yönetmeliğe uygun olması halinde laboratuvara kuruluş izin belgesi
verilir.
Kuruluş izni verilen kontrol
laboratuvarının yeni bir bölüm açması durumunda yeni açılacak bölüm/bölümlere
ait belgeler istenir, yukarıda belirtilen işlemler yapılır ve kuruluş izni
yenilenir.
Kuruluş izni amacıyla başvuruda
bulunan kamu kontrol laboratuvarlarından bu maddenin (c), (d) ve (f) bendlerinde
belirtilen belgeler istenmez.
Çalışma
izni
Madde 14 —
Bakanlıktan kuruluş izni belgesi alan laboratuvar, çalışma izni almak için,
aşağıdaki bilgi ve belgelerle yeniden Bakanlığa başvurur:
a) Dilekçe.
b) Laboratuvarın analiz ve ürün
ve/veya ürün gurupları bazında belirlenmiş faaliyet konularını belirten
belge.
c) Laboratuvar organizasyon
şeması.
d) Her bölüm sorumlusu/laboratuvar
şefi, laboratuvar personeli ve yardımcı personelinin noter onaylı sözleşmesi,
diploma sureti, nüfus cüzdanı fotokopisi varsa meslek odasına kayıt belgesi.
e) Bakanlıkça onaylanmış numune
kabul ve analiz defteri.
f) Laboratuvarın çalışma izin
başvurusunda belirtilen analizlerin listesi, orijinal analiz metotları ile bu
yöntemlerin standart çalışma planı formatındaki metot talimatları.
g) Orijinal metot olarak
ulusal/uluslararası kabul görmüş bir metot kullanılmaması durumunda metot
validasyon raporu.
h) Laboratuvarda kullanılacak
cihaz, alet ve ekipmanların marka, model, üretim yılına ait bilgiler ve kullanım
talimatları ve kalibrasyon belgeleri.
ı) Laboratuvar atıklarının bertaraf
edilmesi için ilgili kuruluş ile yapılan sözleşme.
Bakanlık, gönderilen başvuru
dosyasını teknik yönden inceler ve/veya referans laboratuvara incelettirir.
İnceleme sonucu uygun bulunan kontrol laboratuvarı, en az bir kişi Genel
Müdürlükten olmak üzere Genel Müdürlüğün belirleyeceği konusunda uzman en az üç
kişiden oluşan bir komisyon tarafından yerinde incelenir ve bu Yönetmeliğe uygun
olan kontrol laboratuvarına çalışma izin belgesi verilir.
Yerinde yapılan incelemede
laboratuvarın bu Yönetmeliğe uygun bulunmaması halinde denetim raporunda
belirtilen eksikliklerin giderilmesi için laboratuvara süre verilir.
Eksikliklerin giderildiğine dair müracaatla yeniden yerinde inceleme yapılır ve
bu Yönetmeliğe uygun olması halinde laboratuvara çalışma izin belgesi
verilir.
Çalışma izni verilen kontrol
laboratuvarının faaliyet konularını genişletmek istemeleri halinde faaliyet
genişletmeye esas belgeler istenerek yukarıda belirtilen işlemler yapılır ve
çalışma izni yenilenir.
Yetkilendirme
Madde 15 —
Bakanlıktan kuruluş ve çalışma izin belgesi alan kontrol laboratuvarı, ürün/ürün
gurubu ve analiz bazında belirtilen faaliyet konularında Bakanlık il
müdürlüklerince gönderilecek yurt içi denetim, ithalat ve ihracat numuneleri ile
özel istek amaçlı numunelerde analiz yapmaya yetkilidir.
Laboratuvarlar izin verilen
faaliyet konusu dışında analiz raporu düzenleyemezler.
Faaliyet konusu dışında analiz
raporu düzenleyen laboratuvarlar için bu Yönetmeliğin 18 inci maddesine göre
işlem yapılır.
Bildirimler
Madde 16 —
Kuruluş ve çalışma izni alan kontrol laboratuvarının kapatılması, sahibi,
sorumlu yönetici, adresi ve adının değişmesi, çalışma izninde belirtilen
faaliyet konularının değiştirilmesi, genişletilmesi, laboratuvarda yeni bir
bölüm açılması veya laboratuvarın yapısını temelden değiştirecek tadilatların
yapılması halinde, on beş gün içinde değişiklikleri içeren bilgi, belgeler,
kuruluş ve çalışma izin belgelerinin asılları ile birlikte Bakanlığa başvurulur.
Laboratuvarın başvuru dosyası incelendikten sonra gerekli görüldüğünde
Bakanlıkça, en az bir kişi Genel Müdürlükten olmak üzere Genel Müdürlüğün
belirleyeceği konusunda uzman en az üç kişiden oluşan bir komisyon tarafından
laboratuvar yerinde incelenir ve bu Yönetmeliğe uygun olması halinde
laboratuvarın kuruluş ve/veya çalışma izin belgesi
yenilenir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Kontrol
Laboratuvarlarının Denetlenmesi,
Kuruluş
ve Çalışma İzni İptali, Cezai Hükümler, Belge ve Kayıtların
Tutulması
Denetim
Madde 17 —
Kontrol laboratuvarı, Genel Müdürlüğün belirleyeceği komisyon tarafından bu
Yönetmelik esasları dahilinde şikayet dışında yılda en az bir defa denetlenir.
Denetimlerde gizlilik esastır. Sorumlu yönetici, denetlemeye gelen görevlilere
her türlü bilgi ve belgeyi göstermek zorundadır.
Denetim tutanağı iki nüsha halinde
düzenlenerek bir nüshası sorumlu yöneticiye verilir. Denetim tutanağı daha
sonraki denetimlerde sorumlu yönetici tarafından istenildiğinde denetim
görevlilerine gösterilir. Denetimden sonra, kontrol laboratuvarında eksiklik
veya uygunsuzluk bulunduğu takdirde, ilgili laboratuvar denetim tutanağında
belirtilen süre içerisinde eksikliklerini tamamlayarak Bakanlığa bildirir.
Belirlenen eksikliklerin; kontrol laboratuvarının eksikliği görülen konuda
analiz yapmasına engel teşkil etmesi durumunda, Genel Müdürlük kontrol
laboratuvarının o bölümü ya da analizi konusundaki analiz yapma yetkisini
eksiklik veya uygunsuzluğun giderilmesine kadar durdurabilir. Laboratuvar bu
süre sonunda yeniden Genel Müdürlüğün belirleyeceği komisyon tarafından
gerektiğinde yeniden denetlenir.
Genel Müdürlükçe analiz
sonuçlarının kabul edilebilir hata sınırları içerisinde olup olmadığının
kontrolü amacıyla, gerektiğinde belirlenen bir referans laboratuvar tarafından
hazırlanarak gönderilen test numunesi kontrol laboratuvarına analiz ettirilir ve
analiz sonuçları referans laboratuvar tarafından değerlendirilir. Referans
laboratuvar tarafından değerlendirme ve analiz sonuçları ile ilgili olarak Genel
Müdürlüğe bilgi verilir. Analiz sonuçlarının hata sınırları dışında olması
halinde, Genel Müdürlük kontrol laboratuvarının hata sınırları dışında olduğu
belirlenen analizlerle ilgili analiz yapma yetkisini, ulusal veya uluslar arası
yeterlilik testleri düzenleyen kuruluşlarca analiz sonuçlarının yeterliliği
onaylanana kadar durdurabilir. Ayrıca, gerektiğinde Genel Müdürlük,
laboratuvarda analiz edilen numunelerden birine ait şahit numuneyi analiz
sonuçlarının kabul edilebilir hata sınırları içinde olup olmadığının kontrolü
amacıyla referans bir laboratuvara analiz ettirir.
Kontrol laboratuvarları her yıl
Genel Müdürlüğün belirleyeceği konularda ulusal veya uluslar arası yeterlik
testlerine katılarak test sonuçlarını Genel Müdürlüğe bildirirler.
Yapılan denetimler sırasında
belirlenen eksikliklerin bildirilen süre içerisinde tamamlanmaması durumunda bu
Yönetmeliğin 18 inci maddesine göre işlem yapılır.
Kuruluş ve çalışma izni iptali ile
cezai hükümler
Madde 18 —
Kontrol laboratuvarının, Bakanlıktan kuruluş ve/veya çalışma izni almadan
faaliyette bulunduğunun tespitinde; 5179 sayılı Gıdaların Üretimi Tüketimi ve
Denetlenmesine Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında
Kanunun 29 uncu maddesinin (b) fıkrasında belirtilen hükme göre laboratuvar
faaliyetten men edilir ve on bin YTL idari para cezası
verilir.
Kontrol
laboratuvarının;
a) Çalışma izin belgesinde
belirtilen ve Bakanlıkça onaylanan faaliyet konusu dışında
çalışması,
b) Bu Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinde yer alan konularla ilgili olarak belirlenen süre içerisinde
bildirimlerde bulunmaması,
c) Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesine
göre yapılan denetim sırasında denetim elemanlarınca tespit edilen eksikliklerin
belirlenen süre içerisinde tamamlanmaması,
Hallerinde laboratuvar faaliyetten
men edilir ve on bin YTL idari para cezası verilir. Faaliyetten men edilen
laboratuvarın tekrar faaliyete geçebilmesi için yeniden kuruluş ve/veya çalışma
izni alması zorunludur.
Bu madde hükümleri Kamu kontrol
laboratuvarları için uygulanmaz.
Belge ve
kayıtlar
Madde 19 —
Laboratuvarın işleyişiyle ilgili olarak aşağıdaki doküman ve kayıtlar
tutulur:
a) Genel numune kayıt defteri
(Ek-1).
b) Bölümlere ait numune kayıt
defteri (Ek-2).
c) Bölümlere ait analiz ile ilgili
çalışma detaylarını gösteren analiz defteri (Ek-3).
d) Muayene ve analiz defteri
(Ek-4).
d) Yurtiçi denetim muayene ve
analiz raporu (Ek-5).
e) Özel istek muayene ve analiz
raporu (Ek-6).
f) İhracat muayene ve analiz raporu
(Ek-7).
g) İthalat muayene ve analiz raporu
(Ek-8).
h) Yem muayene ve analiz raporu
(Ek-9).
ı) Hayvan hastalıkları teşhis
raporu (Ek-10).
i) Ulusal ve/veya Uluslar arası
yeterlilik test sonuçlarına ait kayıtlar.
j) Alet, ekipman bakım, onarım ve
kalibrasyon çizelgesi (Ek-11).
k) Alet ve ekipman listesi
(Ek-12).
l) Alet, ekipmanların kullanım
talimatları.
m) Enstrümental analizlerde
elektronik yedekleri veya kromotogram çıktıları.
n) Analiz metotlarına ve cihazlara
ait validasyon raporları.
| 
KONTROL
LABORATUVARLARININ KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA
YÖNETMELİK