|
28
Şubat 2004 Tarihli Resmi Gazete
Sayı:
25387
Sağlık
Bakanlığından:
Oyuncaklar Konusunda Faaliyet
Gösterecek Onaylanmış
Kuruluşlara Dair Tebliğ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak, Genel Esaslar ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu
Tebliğin amacı, Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik (88/378/EEC) kapsamında faaliyet
gösterecek uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Sağlık Bakanlığınca Onaylanmış
Kuruluş olarak görevlendirilmesinde esas alınacak kriterleri
belirlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu
Tebliğ, Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin,
Yönetmeliğe uygunluğunu ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı
tarafından görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesinde esas
alınacak temel kriterleri ve söz konusu kuruluşların başvuru ve değerlendirme
esasları ile bu kuruluşların yükümlülüklerini kapsar.
Dayanak
Madde 3 — Bu
Tebliğ, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun ile 17/1/2002 tarih ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair
Yönetmeliğe ve 17/5/2002 tarih ve 24758 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Oyuncaklar Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
Genel Esaslar
Madde 4 — Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin uygunluk
değerlendirmesi faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere, test, muayene ve/veya
belgelendirme kuruluşları arasından 4703 sayılı Kanunda, söz konusu Yönetmelikte
ve bu Tebliğde belirtilen esaslar çerçevesinde uygun görülen kuruluşlar, Sağlık
Bakanlığı tarafından Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilir.
Tanımlar
Madde 5 — Bu
Tebliğ’de geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,
b) Müsteşarlık: Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı,
c) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonu’nu,
d) TÜRKAK: Türkiye Akreditasyon Kurumu’nu,
f) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Oyuncakların, ilgili teknik
düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya
belgelendirilmesine ilişkin faaliyette bulunan kamu veya özel kuruluşunu,
g) Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme
kuruluşları arasından, Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik çerçevesinde uygunluk
değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’da, Oyuncaklar Hakkında
Yönetmelik’te ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara
Dair Yönetmelik’te belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya
özel kuruluşu,
h) Yüklenici laboratuar: Uygunluk değerlendirme kuruluşunun
belirli bir anlaşma çerçevesinde laboratuar hizmetleri satın aldığı
kuruluşu,
ı) Uygunluk değerlendirmesi: Oyuncakların, Oyuncaklar Hakkında
Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya
belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kriterler, Başvuru, Değerlendirme, Görevlendirme ve
Yükümlülük
Kriterler
Madde 6 — Akredite
olsun veya olmasın Bakanlıkça görevlendirilecek onaylanmış kuruluş; Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmeliğin
hükümlerine, Oyuncaklar Hakkında Yönetmeliğin EK: III’ünde belirlenen kriterlere
uygunluğu sağlamanın yanında aşağıdaki kriterlere de uymalıdır.
a) Türkiye Cumhuriyeti sınırları içinde faaliyette bulunan bir
tüzel kişilik olmalıdır. Bu hüküm, gerekli hallerde testlerin bir kısmının,
yurtdışında yaptırılmasına engel teşkil etmez.
b) Başvuru kapsamında yer alan ürünler, parçaları ve malzemelerine
ilişkin yeterli teknik bilgi ve donanıma sahip olunmalıdır.
c) İşin gereğine uygun nitelik ve nicelikte personel istihdam
edilmelidir.
d) Mevzuatta yer alan uygunluk değerlendirme faaliyetleri hakkında
bilgi sahibi olunacak alt yapının oluşturulması ve bu faaliyetleri
yürütebilecek bilgi ve beceriyi haiz personeli istihdam
etmesi gerekir.
e) Başvuru konusunu teşkil eden Yönetmelik ve ilgili standartlar
konusunda yeterli bilgiye sahip olunması gerekir.
f) Başvuru sahibinin Yönetmeliklere uyduğunu gösteren
güncelleştirilmiş sorumlulukları, uygunluk değerlendirilmesi modüllerine ve
belgelendirmek istediği ürün tiplerine uygun çalışma prosedürleri ve her bir
değerlendirme elemanının sorumluluk alanının rasyonel tanımı gibi hususları
içeren bir kalite el kitabına sahip olması gerekir.
g) Uygunluk değerlendirmesinde kullanılan modüllerden herhangi
birinin sadece bir kısmını gerçekleştirmek üzere görevlendirilme yapılmaz.
h) Bazı testleri yüklenici laboratuara yaptırmak isterse, Kalite
El Kitabıyla, yüklenici laboratuarın takip ettiği prosedürlerin uygunluğunun
denetlenmesine ilişkin hususları da içerir.
ı) Sağlayacakları hizmet faaliyetleri neticesinde ortaya çıkacak
her türlü zarar ve ziyanın tazmini için yeterli mesleki sorumluluk sigortasına
sahip olduğunu göstermelidir.
i) Uygunluk
değerlendirme işlemleri olan AT Tip incelemesi, kapsamında çalışmayı isteyen
başvuru sahibinin uygunluğunun değerlendirilmesinde TS EN 450011 veya TS EN
45004 veya TS EN ISO/IEC 17025 standardı esas alınacaktır. TS EN 45004 standardı
kapsamında onaylanmış kuruluş olmak isteyen başvuru sahipleri, bu standardın A
Tipi kuruluşlar için belirlenen koşulları yerine getirmek zorundadır. Başvuruda
bulunan kuruluş test hizmetlerini, kendi laboratuarını veya kendi gözetiminde
üretici laboratuarını kullanarak veriyorsa, söz konusu laboratuarlar TS EN
ISO/IEC 17025 in şartlarını sağlamalıdır. Eğer testler üretici veya yüklenici
tarafından yapılacaksa, başvuru sahibi bu kuruluşların anılan standarda
uygunluğunu taahhüt etmelidir. Ancak her iki durumda da akreditasyon zorunlu
değildir.
Başvurular
Madde 7 — Başvuru
sahibi, Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne, müracaat konusuna giren
ürünler, parçalar ve malzemelerin belirtildiği müracaat yazısı ve aşağıdaki
bilgi ve belgeleri içeren bir dosya ile başvurur:
a) Kuruluşun adı adresi,
b) Ticaret sicil no (Ticaret Sicil Gazetesinin firma kuruluşu ile
ilgili bir nüshası),
c) Kuruluş amacı, yetki ve sorumluluklar,
d) Yüklenici laboratuar/laboratuarlar tarafından yürütülen
işlemlerin denetlenmesine ilişkin hususları da içeren bir kalite el kitabı,
e) Görevlendirilmek istediği uygunluk değerlendirmesi
faaliyetlerine ilişkin tüm detaylar ve prosedürler (yazılı olarak),
f) Organizasyon şeması,
g) Ana test imkanlarını da gösterecek şekilde laboratuarların
yerleşim planı,
h) Kurucu ve yetkililerin imza sirküleri,
ı) Müracaatın kapsamı (ilgili mevzuat, modüller, uygunluk
değerlendirme işlemleri),
i) Gizlilik, bağımsızlık ve tarafsızlık taahhütnamesi,
j) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun büyük bir kuruluşun parçası
olması durumunda; danışmanlık hizmeti veren bölümü ile belgelendirme yapan
bölümlerinin idari ve mali açıdan birbirinden bağımsız olduğunu gösteren
belge,
k) Görev alan personelin gizlilik prensibine uygun
davranacaklarına ve tarafsızlıklarına ilişkin taahhütnameleri,
l) Personelin, uzmanların ve denetçilerin listesi ve özgeçmişleri;
kuruluş dışından uzman desteğinin alınması durumunda ayrıca bu uzman/uzmanların
ve denetçilerin listesi ve konuyla ilgili yeterliliklerini gösteren
belgeler,
m) Laboratuar
hizmetleri hakkında detaylı bilgi (Başvuru kapsamında yapılacak deneylerin
listesi ve bu deneylerden hangilerinin yüklenici laboratuar tarafından
yapılacağının belirlenmesi),
n) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun sahip olduğu makine,
teçhizat ve test aletlerinin genel özelliklerini içeren liste ile birlikte bu
cihazların düzenli kontrollerinin yapıldığına dair belgeler,
o) Yüklenici laboratuarların ve ekipmanların listesi ve bu
laboratuarlarla yapılan anlaşma/anlaşmaların bir örneği,
ö) Mesleki sorumluluk
sigortasının kapsamı ve parasal değerini gösterir belge,
p) Mali durumuna ilişkin bilgiler,
r) Sahip olduğu belgeler (Kalite belgeleri, Akreditasyon
Sertifikası vb…)
s) Üreticinin denetlenmesinde kullanılan işlemleri tanımlayan ve
yapılacak testlerin sıklığı gibi gerekli detayları içeren yazılı belge,
ş) Oyuncaklar Hakkındaki Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğun
incelenmesi ve takibinde kullanılacak kontrol listesi,
t) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun muayene talimat ve
prosedürleri ile muayene ve sertifika örnek formları,
Değerlendirme
Madde 8 — TS EN
45000 standartlar serisinin ilgili standartlarına göre akreditasyon zorunluluk
olmamakla birlikte Bakanlığın yapacağı değerlendirmelerde önemli bir tercih
unsurudur. Ancak akreditasyon olmaması durumunda da, söz konusu standartlara
uygunluk ispatlanmalıdır. Başvuru sahibinin yukarıda belirtilen kriterlere
uygunluğu, Bakanlıkça bu konuda gerektiğinde görevlendirilen TÜRKAK tarafından
değerlendirilerek Bakanlığa bir rapor halinde sunulur.
Başvuru sahibinin;
a) Görevlendirilmek istediği Oyuncaklar Hakkında Yönetmeliğin
kapsamında yürüteceği uygunluk değerlendirme faaliyetine ilişkin olarak Avrupa
Akreditasyon Birliği (EA) tarafından tanınan bir kuruluştan akredite edilmiş
olması durumunda, detaylı bir inceleme yapılmaksızın sadece bir değerlendirme
yapılması yeterli olacaktır,
b) Sahip olduğu akreditasyonun ilgili yönetmelik gereklerini tam
olarak sağlamaması durumunda ise, yönetmeliğin gerektirdiği şartlar ayrıca
aranacaktır,
c) Akreditasyon belgesi
olmaması durumunda, söz konusu yönetmelik gereklerine uygunluğu değerlendirilir.
Ancak bu değerlendirme, bir akreditasyon niteliği taşımaz. TÜRKAK tarafından
yapılan değerlendirmelere yönelik tüm masraflar başvuru sahibince
karşılanır.
Söz konusu kriterlerin herhangi bir kuruluş tarafından sağlanması
ve TÜRKAK tarafından düzenlenen değerlendirme raporunun olumlu olması halinde,
söz konusu kuruluşun Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmesi Bakanlığın
takdirindedir.
Görevlendirme
Madde 9 —
Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin uygunluk
değerlendirmesi faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere, test, muayene ve/veya
belgelendirme kuruluşları arasından 4703 sayılı Kanunda, söz konusu Yönetmelikte
bu Tebliğde belirtilen esaslar çerçevesinde uygun görülen kuruluşların
başvuruları Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yukarıdaki esaslar, ve
TÜRKAK’tan alınan değerlendirme raporu çerçevesinde değerlendirilerek
sonuçlandırılır. Uygun bulunan başvuru sahibi ile Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
arasında bir Görevlendirme Sözleşmesi yapılır. Görevlendirmeye ilişkin
hususlarla birlikte özellikle aşağıda belirtilen konular sözleşmede yer
alır:
Başvuru sahibinin,
a) Gerek Türkiye gerekse Avrupa Birliği çapında koordinasyon
faaliyetlerine katılması,
b) İlk denetimin bir yıl içerisinde, sonraki denetimlerin ise
Bakanlığın talep ettiği zamanlarda yapılması veya TÜRKAK’a yaptırılması ve dört
yılda bir olmak üzere de yeniden değerlendirmeye tabi tutulması,
c) Tüm üreticilerin
uygunluk değerlendirmesi hizmetinden eşit koşullarda faydalanmasını sağlayacak
gerekli tedbirleri alması,
d) Uygunluk değerlendirmesi hizmeti sunarken, piyasa koşullarını
zorlayacak, üretim maliyetlerini ciddi oranda arttıracak ve üreticileri zor
duruma düşürecek aşırı mali ve diğer şartlar öne sürmemesi gerekir.
Bakanlık görevlendirme sözleşmesinin ilgili taraflarca
imzalanmasını takiben görevlendirdiği Onaylanmış Kuruluşu Müsteşarlık aracılığı
ile Komisyona bildirir ve Komisyon tarafından verilen kimlik numarası ile
birlikte Kuruluşun adını, faaliyet alanını Resmî Gazete’de yayımlar. Söz konusu
kuruluş Resmî Gazete’de yayım tarihinden itibaren görevlendirilmiş sayılır ve
faaliyetlerine bu tarihten itibaren başlar.
Onaylanmış
Kuruluşların Yükümlülükleri
Madde 10 —
Görevlendirilen onaylanmış kuruluşların yükümlülükleri, Görevlendirme
Sözleşmesinde yer alan hususların haricinde aşağıdakileri de içerir:
a) Görevlendirildiği mevzuat ve uygunluk değerlendirme işlemleri
kapsamında gerçekleştireceği uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini doğru,
eksiksiz ve süreklilik arz edecek bir şekilde yerine getirmek,
b) Yapılan değerlendirme sonucunda uygun bulunan ürünlerin
mevzuatta belirtilen usule uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerini
yapmak,
c) Yaptığı tüm işlemlere ve verdiği belgelere ilişkin gerekli tüm
kayıtları tutmak ve bunları gerekli hallerde Bakanlığın incelemesine sunmak,
d) Belirlenen prosedürler ve yetkilerinin kapsamı içinde
faaliyetlerini sürdürmelerini etkileyecek her türlü değişikliği Bakanlığa
bildirmek,
Bakanlıkça onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilen kuruluşun
yerine getirmesi gereken kriter ve şartlara uymadığının tespit edilmesi halinde,
Bakanlık yapmış olduğu görevlendirmeyi askıya alabilir veya iptal edebilir. Söz
konusu kuruluşun görevlendirmesinin iptali, bu kuruluşun görevli olduğu süre
boyunca yürüttüğü faaliyetlerden sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Yüklenici veya üretici laboratuarı kullanılması durumunda, nihai
sorumluluk başvuruda bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşuna aittir.
Başvuru sahibi gerçekleştireceği uygunluk değerlendirmesi
faaliyetleri sonucunda herhangi bir ürüne ilişkin belgelendirme talebinin
reddedilmesi veya ürüne ilişkin bir onayın verilmemesi veyahut önceden
belgelendirilmiş bir ürünün belgesinin iptal edilmesi durumlarında ortaya
çıkabilecek itiraz ve şikayetleri incelemek üzere gerekli tedbirleri almalıdır.
Alınacak tedbirler aşağıdaki hususları içermelidir:
1) Onayın reddi veya geri çekilmesi kararının gerekçelerinin
detaylı bir şekilde üretici veya yetkili temsilcisine bildirimi,
2) Mevcut hukuki haklar ile bu hakların kullanılmasına ilişkin
sürelerin üretici veya yetkili temsilcisine bildirimi,
3) Üreticinin veya yetkili temsilcisinin karara itiraz
edebilmesine izin vererek bu
itirazın, bahse konu kararla önceden hiçbir ilişkisi bulunmayan ancak konu
hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye sahip, bağımsız hareket edebilen kişi veya
kişilerce incelenmesinin temini,
4) Reddedilen veya geri çekilen onaylara ilişkin bilginin
Bakanlığa bildirimi.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Diğer Hükümler
Belgelerin ve
Numaraların Kötüye Kullanımı
Madde 11 —
Görevlendirilen onaylanmış kuruluş, kendisine ait kimlik kayıt numarası ile
belgelerin ve işaretlerin yanlış kullanımı ile tüketiciyi yanıltıcı veya
aldatıcı kullanımını engellemeye yönelik yöntemler ile kötüye kullanılması
durumunda alınması gerekli tedbirleri Kalite El Kitabı’nda
belirtir.
Yürürlük
Madde 12 — Bu
Tebliğ, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 13 — Bu
Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
| 
OYUNCAKLAR
KONUSUNDA FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA
DAİR TEBLİĞ