PELOİDLERİN ÜRETİMİ VE SATIŞI HAKKINDA TEBLİĞ

21 Nisan 2005 Tarihli Resmi Gazete

Sayı: 25793

Sağlık Bakanlığından:

Peloidlerin Üretimi ve Satışı Hakkında Tebliğ

Amaç

Madde 1 — Bu Tebliğin amacı; toprak, yeraltı ve deniz kaynaklı peloidlerin sağlık amaçlı kullanılmak üzere nitelik ve niceliklerinin, kullanım şeklinin tespit edilmesi ile üretim tesislerinin nitelikleri, üretim izni verilmesi ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Tebliğ; sağlık amaçlı kullanılacak peloidlerin niteliği ile üretim izinlerine ve denetimlerine ilişkin esaslar ile peloidlerin üretildiği tesisleri ve bu tesislerin sahip ve işletenlerini kapsar.

Bu Tebliğ hükümleri peloidlerden kozmetik ürün elde edilmesine yönelik işlem safhaları ve kozmetik ürünler hakkında uygulanmaz.

Dayanak

Madde 3 — Bu Tebliğ; 24/07/2001 tarihli ve 24472 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Kaplıcalar Yönetmeliği’nin 37 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 — Bu Tebliğde geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

c) Peloid: Doğal jeolojik ve/veya biyolojik olaylar sonucu oluşan yer altı ve deniz kaynaklı organik ve/veya inorganik maddeleri,

d) Kaynak: Peloidlerin çıktığı alanı,

e) Kaynak koruma alanı: Peloidlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerinin çeşitli engellerle değişmesini önlemek ve peloidleri her türlü kirlenmeye karşı korunmak amacı ile rezervuarın çevresinde jeolojik ve hidrojeolojik verilere göre belirlenen alanı,

f) Peloidoterapi: Doğal jeolojik ve/veya biyolojik olaylar sonucu oluşan organik ve/veya inorganik maddeler olan peloidlerin bir balneoterapi yöntemi olarak kullanılmasını,

g) Üretim izni: Doğal tedavi unsuru için düzenlenen tıbbi rapora ve bu Tebliğ hükümlerine göre verilen izni,

h) Yönetmelik: Kaplıcalar Yönetmeliğini,

ifade eder.

Başvuru, inceleme, analiz ve analiz ücretleri

Madde 5 — Peloid kaynağını işletmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, kaynakta hiçbir işlem yapmadan kaynağın yerini belirten plan veya kroki, kaynağın kullanım hakkına sahip olduğunu belirten tahsis belgesi ve noter tasdikli kira kontratının ekli olduğu bir dilekçe ile valiliğe müracaat ederler.

Başvurunun müdürlüğe intikali üzerine kaynak, başvuru sahibi tarafından müdürlük elemanlarının kontrolünde numune alınacak şekle getirilir.

Sağlık müdürü veya görevlendireceği müdür yardımcısı başkanlığında, gıda ve çevre kontrol şube müdürü, 1 tabip, 1 jeoloji mühendisi, 2 çevre sağlığı teknisyeni veya çevre sağlığı teknisyeninin bulunmaması durumunda diğer yardımcı sağlık personelinden oluşan İnceleme ve Tespit Kurulu, kaynağı mahallinde inceleyerek gerekli tespitleri yapar. Kurul tarafından ayrıca, kimyasal, bakteriyolojik ve radyoaktif inceleme amaçlı numuneler alınır ve peloidlerle ilgili bölüm doldurularak Yönetmelikte yer alan EK-1 raporu düzenlenir.

Alınan numunelerin bakteriyolojik ve kimyasal analizleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı Laboratuvarlarında veya Bakanlıkça yeterli ve uygun görülecek diğer özel ve resmi laboratuvarlarda yapılır. Analiz sonuçları peloid (çamur) için Yönetmelikte yer alan EK-4 rapor formatına uygun olarak tanzim edilir. Radyoaktivite analizleri Türkiye Atom Enerjisi Kurumu Laboratuvarlarında yapılır. Analiz sonuçları ilgili valiliğe ve bilgi için Bakanlığa gönderilir.

Analiz sonuçları ile İnceleme ve Tespit Kurulu Raporu müdürlükçe incelenerek, müdürlük görüşler ve önerileri ile birlikte Bakanlığa gönderilir. Söz konusu belgeler Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen Kurul tarafından incelenir ve Yönetmelikte yer alan Ek-5 de verilen Tıbbı Değerlendirme Raporu ile endikasyonlar ve Tebliğin 9 uncu maddesinde belirtilen kullanım şekillerine uygunluk belirlenerek inceleme sonucu valiliğe bildirilir.

Bakanlık veya müdürlükçe lüzum görülen hallerde alınan numunelere ilişkin analizler haricinde, tebliğde öngörülen analiz ücretleri işletmeciler tarafından karşılanır.

Üretim izni ve gerekli belgeler

Madde 6 — Peloidlerin üretim izinleri için; kaynağı işletmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler bir dilekçe ekinde aşağıda verilen belgeler ile birlikte üretimin yapılacağı yerin bulunduğu valiliğe başvurur.

a) İnceleme ve Tespit Kurulu Raporu (Yönetmelik Ek-1),

b) Kaynak ve üretim yerine ait peloid analiz raporu (Yönetmelik Ek-4),

c) Tıbbi Değerlendirme Kurulu Raporu (Yönetmelik Ek-5) ,

d) İş Akım Şeması,

e) Yerleşim Planı,

f) İşyeri açma ve çalışma izin belgesi,

g) Etiket örneği,

h) Mesul müdür sözleşmesi ve diploma,

Başvurunun müdürlüğe intikali üzerine sağlık müdürü veya görevlendireceği müdür yardımcısı başkanlığında gıda ve çevre kontrol şube müdürü, 1 tabip, 2 çevre sağlığı teknisyeni veya çevre sağlığı teknisyeninin bulunmaması durumunda diğer yardımcı sağlık personelinden oluşan İnceleme Kurulu tarafından üretim yerinden kimyasal ve mikrobiyolojik numuneler alınır, teknik ve hijyenik açıdan incelenerek değerlendirme raporu düzenlenir. Söz konusu rapor dosyası ile birlikte Bakanlığa gönderilir. Bakanlıkça yapılacak inceleme sonucunda bu Tebliğde belirtilen şartları taşıyan işletmelere üretim izni verilir.

Üretim tesisinin nitelikleri

Madde 7 — Üretim tesisleri aşağıdaki nitelikleri taşıyacaktır;

a) Üretim iznine sahip olacak,

b) Üretim yerinde, ambalaj, etiket doğal peloid gibi ham ve yardımcı maddelerin depolandığı bölüm; gerektiğinde eleme, öğütme, ayıklama, boyutlandırma su ile muamele gibi ön hazırlık işlemlerinin yapıldığı bölüm; paketleme ve ambalajlandığı bölüm; idari büro ve sosyal tesisler bulunacak,

c) Üretim yerinin zemini kolay temizlenebilir, pürüzsüz ve dezenfekte edilebilir malzemeden yapılmış olacak,

d) Üretim yeri her türlü haşere ve kemirici girişine ve yaşamasına mani olacak şekilde düzenlenecek ve bunlara dair önlemler alınacak,

e) Üretim yeri her üretim sonrasında dezenfekte edilecek ve dezenfeksiyon ile temizlikte kullanılacak kimyasal maddeler Bakanlığın izin verdiği ürünler olacak,

f) Üretim yerinde havalandırma tertibatı bulunacak,

g) Üretim yerinde kullanılacak su, 17 Şubat 2005 tarih ve 25730 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan "İnsani Tüketim Amaçlı Sular Hakkında Yönetmelik" hükümlerine uygun olacaktır.

Peloidlerin özellikleri

Madde 8 — Bu Tebliğ kapsamındaki peloidler aşağıdaki özellikleri taşıyacaktır;

a) Analiz raporları doğrultusunda peloidin tanımlanması yapılmış ve tıbbi endikasyonları belirlenmiş olacaktır.

b) Paketlenecek peloidler bitki artıkları, taş ve çakıl gibi yabancı maddeleri içermeyecektir.

c) Kuru peloidlerin tanecik büyüklüğü 2 mm veya daha küçük boyutta olacaktır.

d) Paketlenecek peloidler, paket açıldıktan sonra kullanıcı tarafından herhangi bir işleme gerek kalmadan doğrudan kullanılabilecek ya da kullanma tarifi verilmek kaydı ile kurutulmuş toz halinde paketlenecektir.

e) Peloidler doğal haliyle ve/veya aroma maddesi kullanılarak üretilebilecek ve yapılan tüm işlemlerde peloid nitelikleri değiştirilmeyecek ve korunacaktır.

f) Bakanlıkça belirlenen uyarı ve önlemler etiket üzerinde mutlaka bulunacak, ayrıca bu bilgileri içeren broşür de kullanılabilecektir.

Peloidlerin kullanım şekilleri

Madde 9 — Peloidler, sağlık amaçlı olarak, paket, bulamaç (macun), banyo, tek kullanımlık hazır paket balçığı, krem, pudra, yüz maskeleri, plaster, yakı, antiperspiran ve emülsiyon şekillerinde kullanılabilir.

Tebliğin 5 inci maddesinin son fıkrasında belirtilen Tıbbı Değerlendirme Raporunda, endikasyonlar yanında, sözkonusu kaynağın yukarıda belirtilen kullanım şekillerinden hangilerine uygun olduğuna ilişkin değerlendirmeye de yer verilir.

Paket, etiket ve etiket bilgileri

Madde 10 — Peloidlerin paketleme ve etiketlenmesinde aşağıdaki şartlar aranır.

a) Paketleme işleminde kullanılan her türlü materyal peloidlerin fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik niteliklerini etkilemeyecek ve bunlardan etkilenmeyecek özellikte olacaktır.

b) Etiket üzerinde; peloid kaynağının adresi, üretim ve son kullanma tarihi, net ağırlığı, üretim izni, tarih ve numarası, üretici adı ve adresi, parti ve seri numarası ile kullanım yerlerine ilişkin bilgiler yer alacaktır.

Taşıma ve depolama

Madde 11 — Peloidler ;

a) Peloid kaynağından üretim yerine kadar hijyenik şartlarda taşınacak,

b) Peloid taşıma araç ve gereçleri başka amaçla kullanılmayacaktır.

Mesul müdür

Madde 12 — Üretim yerinde en az lisans düzeyinde öğrenim görmüş biyolog, kimya mühendisi, ziraat mühendisi, eczacı veya hekim bir kişi mesul müdür olarak görevlendirilir. Mesul müdüre ait bilgi ve belgeler ile göreve başlama ve ayrılma tarihleri müdürlüğe yazılı olarak bildirilir. Mesul müdürün görevden ayrılması durumunda bir ay içerisinde yeni bir mesul müdür görevlendirilir.

Mesul müdür, üretim tesislerindeki iş ve işlemlerin yönetmelik ile tebliğ hükümlerine uygun olarak yürütülmesinden işletmeci ile birlikte müştereken ve müteselsilen sorumludur.

Üretim izninin ve belgenin geçerliliği

Madde 13 — Bu tebliğ hükümlerine göre verilen üretim izni ve belirlenen peloid endikasyonları, izin belgesi üzerinde yazılı kaynak, üretim tesisi, şahıs, adres ve iş için geçerlidir. Bunlardan herhangi birinin değişmesi halinde izin belgesi geçerliliğini kaybeder.

İzin belgesinde belirtilen işletme sahibi ve/veya işletmeci veya adres bilgilerinin herhangi bir sebeple değişmesi halinde; işletme sahibi, işletmeci veya var ise devralan tarafından bir ay içinde değişikliklerle ilgili bilgi, belge ve izin belgesinin aslının ekli olduğu bir dilekçe ile valiliğe başvurulur.

Tebliğin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen İnceleme Kurulu tarafından yerinde gerekli incelemeler yapılarak, iznin verildiği sıradaki şartlarda bir değişikliğin olup olmadığının tespitine ilişkin rapor düzenlenir. Rapora göre yetkili makam izin belgesi üzerinde gerekli düzeltmeyi yapar veya yeniden izin belgesi tanzim eder.

Devire bağlı değişiklik hallerinde, devralan, üretim tesisine tanınmış müktesep haklar hariç olmak üzere, devir tarihinde yürürlükte olan düzenlemelere tabi olarak değerlendirilir. Bu durumda, önceki işletmeciye tanınmış şahsa bağlı hak ve istisnalardan devralanlar faydalanamaz.

Kaynak veya üretim tesisi sahibi ile işletici kiralayan arasında, kira ilişkisi ve kira kontratı ile alâkalı ihtilaflar halinde, kiralama ilişkisinin sona erdiğinin ve işletmecinin tasarruf hakkının kalmadığının hukuken kesin delillerle ispat yükümlülüğü kaynak veya üretim tesisi sahibine ait olup, bu ispat yükümlülüğü yerine getirildiği takdirde izin belgesi geçersiz sayılır.

Kaynak ile üretim tesisinin veya tesiste yapılan işin değişmesi halinde, faaliyetin derhal durdurulması ile yeniden izin alınması şarttır.

Kaynağın değişmesi halinde bu tebliğin 5 inci maddesi doğrultusunda işlem yapılır.

Kaynağın değişmemesi sadece üretim tesisinin veya tesiste yapılan işin değişmesi durumunda, tebliğin 6 ncı maddesi çerçevesinde, bu maddenin (a), (b), (c) bendinde sayılan ve önceki izin dosyasında mevcut olan belgeler hariç olmak üzere, işletmeci tarafından bu maddede sayılan diğer belgeler ile birlikte izin başvurusu yapılır ve izin işlemleri 6 ncı madde doğrultusunda gerçekleştirilir.

İzin belgesinin kaybolması veya tahrip olması halinde, işletmeci tarafından kayıp ilanı ile veya tahrip olmuş izin belgesinin aslı ile valiliğe başvurulur. Bu durumda, işletmecinin mevcut izin dosyasına göre kayıtlar tetkik edilerek, yetkili makamca yeniden eski tarih ve sayısı ile belge üzerinde gerekli açıklama yapılmak sûretiyle izin belgesi tanzim edilir.

Yükümlülük, denetim ve idari tedbirler

Madde 14 — Peloid üretim yerleri ile kaynak yeri Bakanlığın ve müdürlüğün denetimine tabidir. Bu tesisler, Bakanlık talimatları ile olağanüstü hallerde yapılan denetimler saklı kalmak üzere, mutad olarak en az üç ayda bir müdürlükçe denetlenir.

İşletmeciler, peloid kaynağından ve üretim yerinden müdürlük yetkili elemanları vasıtasıyla numune alınmasını sağlamak sûretiyle, peloidlerin kaynağından, Yönetmeliğin (4) numaralı ekinde yer alan parametrelere göre Bakanlıkça belirlenen limit değerlere uygunluk yönünden üç yılda bir, üretim yerinden ise mikrobiyolojik tetkikler için üç ayda bir numune alınmasını sağlamak ve analizini yaptırmakla yükümlüdür. Bu numunelerin, usulüne uygun olarak ve güvenli şekilde laboratuvara ulaştırılması, müdürlük yetkili elemanlarının gözetiminde işletmeci tarafından temin edilir.

İkinci fıkrada belirtilen numunelerin, işletmecinin kusurundan kaynaklanan sebeplerle süresinde alınmamış ve analizleri yaptırılmamış ise, analiz işlemleri sonuçlanıncaya kadar tesisin faaliyetleri durdurulur. Bakanlık veya müdürlükçe resen yada ikinci fıkraya göre alınan numunelerin analiz sonuçlarının, Yönetmelikte öngörülen parametrelere göre Bakanlıkça belirlenen limit değerlere uygun olmaması halinde, işletme uyarılır ve 15 gün içinde tekrar numune alınır. Bu numunenin analizinde de uygunsuzluk bulunması halinde tesisin faaliyeti geçici olarak durdurulur ve gerekli önlemler aldırılır. Gerekli önlemlerin alındığının müdürlüğe bildirilmesinden sonra yeniden alınacak numune analiz sonucunun uygun olması durumunda iş yerinin faaliyetine izin verilir.

Yasaklar ve müeyyideler

Madde 15 — Bakanlıktan üretim izni alınmadan peloid üretilemez ve piyasaya arz edilemez.

Bakanlıkça üretim izni verilen peloidlerin etiketlerinde, 10 uncu maddede belirtilen etiket bilgileri ile uyarı ve önlemler dışında bilgilere yer verilemez.

Tebliğde belirtilen kurallara aykırı üretim ve satış ile basın, yayın, broşür ve benzeri yollarla tüketicileri yanıltıcı reklam ve herhangi bir şekilde aslına uygun olmayan tanıtım yapılması yasaktır.

Üretim izni olmaksızın üretilen ve piyasaya arz edilen ürünler, müdürlük elemanlarınca veya yetkili diğer resmi görevlilerce toplanarak imha edilir. İkinci ve üçüncü fıkraya aykırılık halinde peloidler, müdürlük yetkili elemanlarının gözetiminde işletmeciler tarafından piyasadan çekilerek, uygun hale getirildikten sonra kullanımına ve satışına müsaade edilebilir.

Yukarıdaki yasaklara ve Tebliğ ile Yönetmelik de belirtilen kurallara aykırı hareket edenler hakkında, Tebliğ ve Yönetmelikte belirtilen idari tedbir ve müeyyideler ile birlikte, fiilin mahiyetine göre 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümlerinde öngörülen müeyyideler tatbik olunur.

Hüküm Bulunmayan Haller

Madde 16 — Tebliğde hüküm bulunmayan hallerde ve Tebliğ hükümlerinin yorumlanmasında, Yönetmelik ile 1593 sayılı Kanun hükümleri esas alınır.

Geçici Madde 1 — Bu Tebliğ yayımlanmadan önce yapılan müracaatlar bu Tebliğ hükümlerine göre sonuçlandırılır.

Tebliğin yürürlüğe girmesinden önce faaliyette olan peloid üretim yerleri ile piyasaya arz edilen ürünlerin kullanım şekilleri, Tebliğin yayımından itibaren 6 ay içinde Tebliğ hükümlerine uygun hale getirilir.

Bu süre zarfında uygun hale getirilmeyen üretim yerlerinin faaliyeti durdurularak, kullanım şekilleri uygun olmayan ürünler satıştan men edilir.

Yürürlük

Madde 17 — Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 18 — Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.