İlaç Şirketlerinde Ruhsatlar ve Değerlemesi
Mahmut Bülent YILDIRIM
Yeminli Mali Müşavir
b.yildirim@vdd.com.tr
İlaç sektörü, insan sağlığını doğrudan etkileyen bir sektör olmasının yanı sıra, ekonomik ve ticari boyutuyla da dikkate alınması gereken bir sektördür. Yüksek katma değere sahip ürünler üreten ve nitelikli işgücü isteyen bir sektör olup ürünlerin, istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak büyük bir önem arzetmektedir. Bu sürecin en önemli faktörü ise ruhsatlandırma işlemidir. Mevcut mevzuat çerçevesinde, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamamaktadır.
İlaç Endüstrisi işverenler Sendikası verilerine göre, sektörde faaliyet gösteren firmalar incelendiğinde 2010’da toplam 441 olan firma sayısı 2016’da 496’ya ulaşmıştır. Yerli-yabancı sermaye ayrımına bakıldığında 2010’da sektörde 109 tane yabancı firma faaliyet gösteriyor iken, 2016’da yabancı firma sayısı 124’e ulaşmıştır. Bununla birlikte ilgili dönemde 40 yerli firma pazara girmiş ve yerli firma sayısı 2016’da 372’ye ulaşmıştır. Böylelikle yabancı firmaların değer ölçeğinde pazar payı son 6 sene içinde 2 puan azalarak %65’e gerilemiştir. Diğer yandan, 2010’da pazarın %90’ını 50 firma oluşturmaktaydı. 6 yıllık süre içerisinde pazarda başı çeken firmaların pazar payları giderek azalmış ve pazarın %90’ını oluşturan firma sayısı 2016’da 66’ya yükselmiştir. Bu firmalar içinde yabancı sermayeli şirketlerin payı %68’dir.[1]
2010 yılında 603 milyon dolar seviyesinde olan ilaç ihracatı 6 yılda %43,1 düzeyinde artarak 2016’da 863 milyon dolara ulaşmıştır. Aynı dönemde, Türkiye toplam ihracatı %25,2 oranında büyümüş, böylece ilaç endüstrisinin Türkiye ihracatına katkısı, %0,53’ten %0,60’a yükselmiştir.
II-İLAÇ RUHSATLARININ DEĞERLEMESİ VE MUHASEBE KAYDI
– Halihazırda ilaç sektöründe ruhsatlandırma işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılmaktadır. Söz konusu kurum, “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname”[2] kapsamında ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, dağıtımı, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak üzere yetkilendirilmiştir.
– Ülkemizde ilaç ruhsatlandırma işlemleri, “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”[3] ne göre yapılmakta olup söz konusu yönetmelik zaman zaman Bakanlık tarafından güncellenmektedir. İlaç sektöründe ruhsat, bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir bilimsel şekil ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen bir belgedir.
[vc_row][vc_column][vc_message message_box_color=”vista_blue” icon_fontawesome=”fa fa-gg”]
Alomaliye.com Personel Programı Pro + İK – Alomaliye.com Kadar Güncel[/vc_message][vc_column_text]
Ruhsat almak isteyenlerin;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan ve başvuruya konu ürün veya ürünler hakkında bilgi birikimi ve deneyimi olan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
Ayrıca, Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de, diş hekimliğinde kullanılan ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.
İlaç ruhsatları işletmeler açısından gayrimaddi bir haktır ve vergi usul kanunu çerçevesinde değerlenerek yasal defter kayıtlarına alınırlar.
Vergi kanunları açısından değerleme; vergi matrahlarının hesaplanmasıyla ilgili değer tespiti yada değer takdiri olup, gayrimaddi bir hak olan ilaç ruhsatları Vergi Usul Kanununa göre maliyet bedeli ile değerlenir.
213 Sayılı Vergi Usul Kanunun[4] 269. Maddesi hükmüne göre; İktisadi işletmelere dahil bilumum gayrimenkuller maliyet bedelleri ile değerlenir.
Bu kanuna göre, aşağıdaki yazılı kıymetler gayrimenkuller gibi değerlenir:
- Gayrimenkullerin mütemmim cüzileri ve teferruatı;
- Tesisat ve makineler;
- Gemiler ve diğer taşıtlar;
- Gayrimaddi haklar.
Ayrıca 193 Sayılı Gelir Vergisi Kanununun[5] 70. Maddesinde Gayrimenkul Sermaye İradının tarifine yer verilmiş olup, 5. Bent aşağıdaki gibidir;
“(3239 sayılı Kanunun 55’inci maddesiyle değişen bent) Arama, işletme ve imtiyaz hakları ve ruhsatları, ihtira beratı (İhtira beratının mucitleri veya kanunî mirasçıları tarafından kiralanmasından doğan kazançlar, serbest meslek kazancıdır.), alameti farika, marka, ticaret unvanı, her türlü teknik resim, desen, model, plan ile sinema ve televizyon filmleri, ses ve görüntü bantları, sanayi ve ticaret ve bilim alanlarında elde edilmiş bir tecrübeye ait bilgilerle gizli bir formül veya bir imalat usulü üzerindeki kullanma hakkı veya kullanma imtiyazı gibi haklar (Bu hakların kullanılması için gerekli malzeme ve teçhizat bedelleri de gayrimenkul sermaye iradı sayılır.)”
– Bu açıklamalar ve yasal düzenlemeler doğrultusunda gayri maddi bir hak olan ilaç ruhsatları maliyet bedeli ile aktifleştirilmeli ve amortisman yolu ile itfa edilmelidirler. Tek Düzen Hesap planında 260. HAKLAR hesabında izlenmelidir. Söz konusu hesap
İmtiyaz, patent, lisans, ticari marka ve ünvan gibi bir bedel ödenerek elde edilen bazı hukuki tasarruflar ile kamu otoritelerinin işletmeye belirli alanlarda tanıdığı kullanma, yararlanma gibi yetkiler dolayısıyla yapılan harcamaları kapsar.
İşleyişi :
Edinilen haklar, maliyet bedelleri ile bu hesaba borç kaydedilir. Yararlanma süreleri içerisinde, yararlanma sürelerinin belli olmaması durumunda, 5 yıllık sürede eşit taksitlerle itfa olunarak yok edilir. Gayri maddi kıymetler olarak HAKLAR için faydalı ömrü 15 yıl ve amortisman oranı %6,6 olarak belirlenmiş olduğundan bu tutar üzerinden amortisman ayrılması gerekmektedir.
Bazen ruhsat başvuru süresi ile ruhsatın çıkması arasında belli bir süre geçmesi ve bu süre içinde de işletmelerin bir takım harcamalar yapması gerekebilmektedir. Bu süre içerisinde ruhsatı elde etmek için katlanılan maliyetlerin 258 YAPILMAKTA OLAN YATIRIMLAR Hesabında izlenmesi, ruhsatın elde edilme tarihi ile bu hesabın kapatılarak 260 HAKLAR hesabına alınması gerekmektedir. İlaç ruhsatlarının işletmeler tarafından üretilmesi halinde de bu üretim esnasında yapılan harcamalar satın alma bedeli yerine geçerek bu bedel üzerinden aktifleştirilmesi gerekmektedir.
Ayrıca, işletmelerin “münhasıran yeni teknoloji ve bilgi arayışına yönelik araştırma ve geliştirme harcamaları” kapsamında kendi bünyelerinde gerçekleştirdikleri araştırma ve geliştirme faaliyetleri neticesinde, elde etmiş oldukları gayri maddi hak niteliğindeki kıymetlerin ve bunlara yönelik olarak yaptıkları araştırma ve geliştirme harcamalarının Ar- Ge harcaması kapsamında 5 yıl faydalı ömürleri üzerinden %20 amortisman oranı ile itfa edilmesi gerekmektedir.
– Ruhsat sahibi işletmelerin ruhsatlarını kiraya vermeleri bu kiracıların da ruhsata konu ürünleri fason olarak ürettirmeleri halinde ruhsatı kiralayan tarafından kiracı işletmeye kira faturası düzenlenmesi, üretim faaliyetine ilişkin faturanın ise üretici tarafından, fason üretim yaptıran ve üretimle ilgili süreci organize eden adına düzenlenmesi gerekmektedir.
Konuyla ilgili mali idare tarafından verilmiş olan bir özelge aşağıdaki gibidir:
“İlgide kayıtlı özelge talep formunuzda, … Vergi Dairesi Müdürlüğünün … vergi kimlik numaralı mükellefi olan şirketinizin ruhsatnamesine sahip olduğu “…” isimli ilacın tüm üretim ve marka haklarının grup şirketiniz … A.Ş’ye kiralandığı ve bu firma tarafından fason olarak … İlaç San. ve Tic. A.Ş’ye ürettirildiği, Sağlık Bakanlığının ilgili kanun ve yönetmelikleri gereğince söz konusu ilacın üretimine ilişkin sözleşmenin firmanız ile …. İlaç San. ve Tic. A.Ş. arasında yapıldığı, üretimle ilgili faturanın … İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından ilacın tüm haklarını elinde bulunduran … A.Ş. adına düzenlenip düzenlenmeyeceği hususunda özelge talep edilmektedir.
Buna göre, faturanın malı satın alan veya işi yaptıran müşteri adına düzenlenmesi gerekmekte olup, ruhsatnamesine sahip olduğunuz “…” isimli ilacın üretimine ilişkin sözleşme Sağlık Bakanlığının ilgili kanun ve yönetmelikleri gereğince … İlaç San. ve Tic. A.Ş. ile firmanız arasında yapılmakla birlikte;
– üretim ve marka hakkının …… A.Ş’ye kiralanması dolayısıyla kiralama işlemine ilişkin olarak firmanız tarafından …İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına fatura düzenlenmesi,
– üretim faaliyetine ilişkin faturanın ise ….İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından, fason üretim yaptıran ve üretimle ilgili süreci organize eden ….İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına düzenlenmesi
gerekmektedir.”[6]
– İlaç ruhsatlarının yabancı bir ülkeye satışında bu satışın, Türkiye’deki üretim ve satış haklarını da içermesi durumunda bu satış işlemi hizmet ihracı kapsamında değerlendirilmeyecek, bu hakların sadece yurtdışı kullanım haklarının devrini içermesi durumunda ise bu satış işlemi KDV Kanununun 11/1-a ve 12/2 nci maddeleri gereğince KDV’den istisna olacaktır.
Kaynaklar:
– 213 Sayılı Vergi Usul Kanunu
– 5520 Sayılı Kurumlar Vergisi Kanunu
– www.gib.gov.tr
– www.resmigazete.gov.tr
– www.titck.gov.tr/Ilac/IlactaRuhsatlandirma
[1] http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/Raporlar/TR_Sektor_raporu_2016.pdf
[2] 02.11.2011 tarihli ve 28103 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
[3] 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
[4] Kabul Tarihi:04.01.1961 RG Sayısı:10703
[5] 06.01.1961 tarih ve 10700 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.
[6] İstanbul VDB 15.07.2011 tarih ve B.07.1.GİB.4.34.19.02-019.01-994 sayılı özelgesi