Mevzuatın Adı: Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
02 Temmuz 2026 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 33298
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
[vc_row][vc_column][vc_message message_box_color=”success”]ÖZET:
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde pestisit kalıntı limiti, bilimsel komisyon kurulması ve ruhsatlandırma geçiş süresine ilişkin değişiklikler yaptı. Geçiş süresi bir yıl uzatılırken, süresi içinde başvurusu yapılmayan ürünlerin izinlerinin geçersiz sayılacağı hükme bağlandı.
Pestisit Kalıntı Limitinde Değişiklik
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde yer alan “pestisitlerin kalıntı limitinin toplam” ifadesi “her bir pestisitin kalıntı limitinin” şeklinde değiştirildi. Böylece değerlendirmenin, pestisitlerin toplam kalıntı miktarı yerine her bir pestisit için ayrı ayrı belirlenen limitler esas alınarak yapılması öngörüldü.
Bilimsel Komisyon Kurma Yetkisi
Yönetmeliğe eklenen yeni madde ile Kuruma, özel tıbbi amaçlı gıdalarla ilgili değerlendirmelerde gerektiğinde komisyon kurma ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alma yetkisi tanındı.
Geçiş Süresi Bir Yıl Uzatıldı
Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinde yer alan 1/7/2026 tarihi, 1/7/2027 olarak değiştirildi. Bu süre içinde ve ruhsat müracaatında bulunulan ürünler için ruhsatlandırma işlemi sonuçlanana kadar, ürünlerin mevcut izinlerle piyasaya arz edilmesinin mevzuata aykırılık oluşturmayacağı belirtildi.
Süresinde Başvurmayan Ürünlerin İzinleri Geçersiz Sayılacak
Geçici maddeye eklenen yeni fıkrayla, belirlenen tarihe kadar ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin mevcut izinlerinin geçersiz sayılacağı hükme bağlandı.
Yürürlük
Değişiklik yönetmeliği, 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Hükümlerin yürütülmesinden Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı sorumlu.[/vc_message][vc_column_text]
MADDE 1- 28/1/2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “pestisitlerin kalıntı limitinin toplam” ibaresi “her bir pestisitin kalıntı limitinin” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“Bilimsel komisyonlar
EK MADDE 1- (1) Kurum özel tıbbi amaçlı gıdalar ile ilgili değerlendirmelerde gerektiğinde komisyon kurabilir ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alabilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “1/7/2026” ibaresi “1/7/2027” şeklinde değiştirilmiş, aynı fıkranın ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, üçüncü ve dördüncü cümleleri yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Bu süre içerisinde ve ruhsat müracaatında bulunulan ürünler için ruhsatlandırma işlemi sonuçlandırılıncaya kadar ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesi 7 nci maddeye aykırılık oluşturmaz.”
“(2) Birinci fıkrada belirlenen tarihe kadar ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin izinleri geçersiz sayılır.”
MADDE 4- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
[vc_row][vc_column][vc_message message_box_color=”juicy_pink”]FAQ – Sık Sorulan Sorular
Pestisit kalıntı limiti değerlendirmesinde ne değişti? Değerlendirme artık pestisitlerin toplam kalıntı miktarına göre değil, her bir pestisit için ayrı ayrı belirlenen limitlere göre yapılacak.
Kurum özel tıbbi amaçlı gıdalar konusunda komisyon kurabilir mi? Evet, yapılan değişiklikle Kurum gerektiğinde komisyon kurabilecek ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alabilecek.
Ruhsatlandırma için geçiş süresi ne zamana uzatıldı? Geçiş süresi 1/7/2026 tarihinden 1/7/2027 tarihine uzatıldı.
Geçiş süresi içinde ruhsat başvurusu yapan ürünler piyasada kalabilir mi? Evet, süresi içinde başvurusu yapılan ürünler, ruhsatlandırma işlemi sonuçlanana kadar mevcut izinlerle piyasaya arz edilmeye devam edebilir.
1/7/2027 tarihine kadar başvurusu yapılmayan ürünlere ne olacak? Bu tarihe kadar ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin mevcut izinleri geçersiz sayılacaktır.
Değişiklik yönetmeliği ne zaman yürürlüğe girdi? Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak aynı tarihte yürürlüğe girdi.
[/vc_message][vc_column_text]