Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

01 Haziran 2023 Tarihli Resmi Gazete

Sayı: 32208

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:

MADDE 1- 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin altıncı fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(6) Ecza ticarethaneleri sadece;

a) Eczanelere,

b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine,

c) Diğer ecza ticarethanelerine,

ürün ve etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza ticarethanelerinden;

1) Bakanlıkça, ilgili bakanlık veya kurumlarla koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği belirtilen yerlere,

2) Kurumca onay verilmesi kaydıyla araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve kuruluşlara,

3) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili veteriner hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan hastanelerine,

4) Bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve özel teşhis ve tedavi merkezlerine,

ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin sekizinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“Bu sebeple mesul müdürlük belgesi iptal edilmiş ise söz konusu ecza ticarethanesi bir takvim yılı boyunca belgesi iptal edilmiş eczacıyı mesul müdür olarak istihdam edemez.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “piyasada bulunma durumu” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve ecza ticarethanesi izin belgesindeki hususlar” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 4- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

“Ecza ticarethanesi haricinde yapılacak ihracat koşulları

EK MADDE 1- (1) Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur.

(2) Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç edebilir.”

MADDE 5- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

“Geçiş hükmü

GEÇİCİ MADDE 3- (1) Ek 1 inci madde kapsamına giren firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür.

(2) Ek 1 inci madde kapsamındaki firmalar haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir.”

MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin EK-1’inin 3 üncü maddesinde yer alan “belediyeden” ibaresi “ilgili kurum ya da kuruluştan” olarak değiştirilmiş ve aynı eke aşağıdaki madde eklenmiştir.

“7- Belediyeden alınacak adres tespit yazısı.”

MADDE 7- Bu Yönetmeliğin;

a) 1 inci maddesi 30/6/2024tarihinde,

b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

MADDE 8- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür